Tulosta Tulosta

Lääkeopas

Lääkkeen nimi Vaikuttava aine
    +Tarkennettu haku
Käyttötarkoitus Vaikutustapa Vapaa haku
Itsehoitovalmiste Itsehoitovalmiste
Reseptivalmiste Reseptivalmiste
Korvattavuus Korvattavuus

ZOELY

MSD Finland Oy
Vaikuttavat aineet
Hintatiedot (17.03.2014) ja pakkauskoot     Korvatta-
vuus
Vastaavat
valmisteet
tabletti, kalvopäällysteinen 2,5/1,5 mg  3x28 fol  37.38€  0.45€/kpl  substitution-group
tabletti, kalvopäällysteinen 2,5/1,5 mg  28 fol  13.27€  0.47€/kpl  substitution-group

Tuotetiedot

+Lue tuotetiedot +Lue pakkausseloste
Vaikuttava aine Nomegestroli ja estradioli.
Käyttötarkoitus Raskauden ehkäisy.
Annostus Lääkärin ohjeen mukaan. Yleensä yksi tabletti päivässä.
Lääkkeen ottaminen Tabletit niellään vesilasillisen kera ruokailusta riippumatta ainan suunnilleen samaan aikaan päivästä. Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä. Jokaisen läpipainopakkauksen alussa on 24 valkoista, vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja niiden jälkeen 4 keltaista lumetablettia. Valkoinen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti unohtunut:
Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa ja seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
Jos vaikuttavia aineita sisältävän tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Keltaisia lumetabletteja unohtunut:
Ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Läpipainopakkauksen viimeisen (neljännen) rivin keltaisten tablettien unohtamista ei tarvitse huomioida. Unohdetut keltaiset tabletit on kuitenkin hävitettävä, jotta vältytään vahingossa pidentämästä lumetablettijakson pituutta. Vaikeiden ruuansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelu tai ripuli) yhteydessä vaikuttavien aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja lisäehkäisy on tarpeen. Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin kuluessa valkoisen tabletin ottamisesta, on uusi tabletti otettava mahdollisimman pian.
Vaikutustapa Nomegestroli on ihimisen luonnollisen hormonin, progestiinin eli keltarauhashormonin, johdos. Estradioli on identtinen ihmisen luonnollisen estrogeenin eli naishormonin kanssa. Zoely-tablettien ehkäisyteho perustuu eri tekijöiden yhteisvaikutukseen, joista tärkeimpänä pidetään ovulaation estymistä ja muutoksia kohdunkaulan liman erityksessä.
Haittavaikutukset Yleisimmät haittavaikutukset ovat akne ja vuotohäiriöt. Joskus voi esiintyä myös mielialan muutoksia, päänsärkyä, pahoinvointia, rinta- ja lantiokipua sekä painonnousua. Verisuonitukosoireita havaitessa tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Raskaus ja imetys Lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Säilytys Ei vaadi erityisolosuhteita.
Ulkonäkö Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit: valkoisia, pyöreitä ja tablettien molemmilla puolilla on merkintä ”ne”.
Lumetabletit: keltaisia, pyöreitä ja tablettien molemmilla puolilla on merkintä ”p”.
ATC-koodi G03AA14

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nomegestroliasetaatti/estradioli

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Tärkeää tietää hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

  • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
  • Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
  • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta
    Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja
    Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen
    Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin
    Veritulpat
    Syöpä
    Laboratoriokokeet
    Lapset ja nuoret
    Muut lääkevalmisteet ja Zoely
    Raskaus ja imetys
    Ajaminen ja koneiden käyttö
    Zoely sisältää laktoosia
  3. Miten Zoely-valmistetta käytetään
    Milloin ja miten tabletit otetaan
    Ensimmäisen Zoely-pakkauksen aloittaminen
    Jos otat enemmän Zoely-tabletteja kuin sinun pitäisi (yliannostus)
    Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin
    Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
    Jos haluat siirtää kuukautisiasi
    Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivän
    Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa
    Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta
    Jos lopetat Zoely-tablettien käytön
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zoely-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään

Zoely on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

  • Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja. Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni).
  • 4 keltaista tablettia ovat vaikuttamattomia tabletteja eivätkä sisällä hormoneja, ja niitä kutsutaan lumetableteiksi.
  • Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan ”yhdistelmäehkäisytableteiksi”.
  • Zoely-tablettien sisältämä estrogeeni, estradioli, on identtistä naisen munasarjoissa kuukautiskierron aikana muodostuvan hormonin kanssa.
  • Zoely-tablettien sisältämä keltarauhashormoni, nomegestroliasetaatti, on johdettu progestiinihormonista. Munasarjat tuottavat progestiinia kuukautiskierron aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta

Yleisiä ohjeita

Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), ennen kuin aloitat Zoely-tablettien käytön. Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärkeää − katso kohta 2 ”Veritulpat”.

Lääkäri kysyy joitakin tietoja sinun ja lähisukulaistesi terveystaustasta ennen kuin voit aloittaa Zoely-tablettien käytön. Lääkäri mittaa myös verenpaineen ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin kokeita.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö on lopetettava tai joissa niiden ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.

Zoely ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja
Sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,

  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä
  • jos tiedät, että sinulla on veren hyytymishäiriö − esimerkiksi proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos, hyytymistekijä V:n mutaatio (faktori V Leiden) tai fosfolipidivasta-aineita
  • jos tarvitset leikkausta tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta ”Veritulpat”)
  • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka saattaa aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus eli lievä, ohimenevä aivohalvaus, josta ei jää pysyviä oireita)
  • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä valtimotukoksen riskiä:
    - vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
    - erittäin korkea verenpaine
    - erittäin korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus)
    - hyperhomokystinemiaksi kutsuttu tila
  • jos sinulla on (tai joskus on ollut) ns. aurallinen migreeni
  • jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot
  • jos sinulla on (ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
  • jos sinulla on (ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
  • jos sinulla on (ollut) tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
  • jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  • jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Zoely-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.

Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen

Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos

  • huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, jotka voivat tarkoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (esim. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkossa (eli keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. alla kohta ”Veritulpat”).

Näiden vakavien haittavaikutusten oireet löydät kohdasta ”Veritulpan tunnusmerkit”

  • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja"; huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
  • tunnet kyhmyn rinnassasi
  • sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia
  • aiot käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Zoely")
  • joudut vuodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
  • sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
  • unohdit ottaa 2 tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
  • sinulla on vaikea ripuli
  • kuukautiset jäävät tulematta ja epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainoliuskaa, ennen kuin lääkäri antaa luvan, katso myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset ovat jääneet tulematta").

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tai pahenee Zoely-valmisteen käytön aikana:

  • jos sinulla on angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema). Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
  • jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä;
  • jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Zoely")
  • jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sairastat masennusta
  • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE − immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
  • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS − munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)
  • jos sinulla on kohonneet veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia) tai suvussasi esiintyy tällaista. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski.
  • jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
  • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
  • jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
  • jos sinulla on suonikohjuja
  • jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai sukupuolihormonien aikaisemman käytön aikana (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [raskaudenaikainen rakkulaihottuma], Sydenhamin korea [pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus], (ks. kohta 2 "Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin")
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksaläiskiä [kellanruskeita pigmenttiläiskiä, niin sanottuja raskaudenaikaisia maksaläiskiä, erityisesti kasvoissa]. Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

VERITULPAT

Hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten Zoely-tabletin, käyttö lisää riskiäsi saada verisuonitukos verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. . Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppa voi kehittyä

  • laskimoon (laskimotukos, laskimotromboembolia eli VTE)
  • valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE)

Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä. Joskus harvoin voi ilmetä vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka erittäin harvoin voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Zoely-valmisteen käytön aiheuttaman vahingollisen veritulpan kokonaisriski on pieni.

VERITULPAN TUNNUSMERKIT

Hakeudu välittömästi lääkäriin , jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä? Mikä voisi olla kyseessä?
  • toisen jalan turvotus tai turvotus jalan tai jalkaterän laskimon kohdalla varsinkin, kun siihen liittyy
    • jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä
    • kyseessä olevan jalan lisääntynyt kuumotus
    • jalan ihon värinmuutos, esimerkiksi jalan muuttuminen kalpeaksi, punoittavaksi tai sinertäväksi
Syvä laskimotukos
  • äkillisesti alkanut selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
  • yhtäkkisesti alkanut yskä, johon ei ole mitään selvää syytä ja johon saattaa liittyä veren yskimistä
  • terävä rintakipu, joka saattaa lisääntyä syvään hengitettäessä
  • vaikea heikotuksen tunne tai huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
  • voimakas mahakipu

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma, koska jotkin näistä oireista, kuten yskiminen tai hengenahdistus, voidaan virheellisesti tulkita lievemmäksi sairaudeksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavalliseksi flunssaksi).

Keuhkoveritulppa

Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä:

  • äkillinen näönmenetys tai
  • kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseksi
Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
  • rintakipu, epämiellyttävät tuntemukset, puristus, paino
  • puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
  • kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
  • ylävartalon epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
  • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
  • äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
Sydänkohtaus
  • äkillinen heikkous tai puutuneisuus erityisesti toispuoleisesti kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa
  • äkillinen sekavuus, puhumisen tai ymmärtämisen vaikeudet
  • äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä
  • äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
  • äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä
  • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja ne saattavat korjautua lähes välittömästi ja kokonaan, mutta silti sinun pitää hakeutua lääkärin hoitoon, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus

Aivohalvaus
  • raajan turvotus ja lievä sinerrys
  • voimakas mahakipu (akuutti vatsa)
Veritulpat, jotka tukkivat muita verisuonia

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon muodostuu veritulppa?

  • Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt laskimoveritulppien (laskimotukosten) riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten ne ilmenevät hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
  • Jos jalan tai jalkaterän laskimoon muodostuu tukos, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen.
  • Jos veritulppa lähtee liikkeelle jalasta ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoveritulpan.
  • Erittäin harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi muodostua laskimoon jossakin muussa elimessä, kuten silmässä (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin laskimotukoksen muodostumisen riski on suurin?
Laskimoveritulpan muodostumisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan muodostumisen riski?
Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja siitä, minkä tyyppistä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta käytät.

Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni.

  • Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävistä 10 000 naisesta noin 5-7:lle vuodessa kehittyy veritulppa.
  • Toistaiseksi ei tiedetä, millainen Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia.
  • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohdat ”veritulppariskiä suurentavat tekijät”).

Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia

Noin 5-7 naista 10 000:sta

Zoely-tabletteja käyttävät naiset

Ei vielä tiedossa


Laskimoveritulppariskiä suurentavat tekijät
Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on kohdallasi suurentunut:

  • jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 )
  • jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä. Siinä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen verenhyytymishäiriö.
  • jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pidemmän aikaa vamman tai sairauden vuoksi tai jalkasi on kipsissä. Zoely-valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään usean viikon ajaksi ennen leikkausta tai kun et pysty liikkumaan normaalisti. Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa Zoely-valmisteen käytön uudelleen.
  • iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijää koskee sinua.
Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.
Vaikka olisit epävarma, on tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua. Lääkäri voi päättää, että Zoely-valmisteen käyttö on lopetettava.
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.

VALTIMOTUKOKSET

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon muodostuu veritulppa?
Kuten verisuonitukos laskimossa, tukos valtimossa (valtimosuonen tukkeuma) voi aiheuttaa vakavia seurauksia, esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Valtimoveritulppariskiä suurentavat tekijät

On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:

  • iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos tupakoit . Sinua neuvotaan lopettamaan tupakointi, kun käytät Zoely-valmisteen kaltaista hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Lääkäri kehottaa sinua käyttämään erityyppistä ehkäisyvalmistetta, jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias.
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana). Siinä tapauksessa myös sinulla voi olla suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
  • jos sinulla tai lähisukulaisellasi on suuri määrä rasvoja veressä (kolesterolia tai triglyseridejä)
  • jos sinulla on migreeni, erityisesti aurallinen migreeni
  • jos sinulla on sydänvaivoja (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
  • jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jokin niistä on erityisen vakava, veritulppariski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos Zoely-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.

Syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytabletteihin ei tunneta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen kohonnut rintasyövän riski pienenee vähitellen.
On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn. Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 ”Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen”).

Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, vaikeaa vatsakipua.

Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Ei tiedetä, johtuuko tämä hormoneita sisältävistä ehkäisyvalmisteista vai muista tekijöistä (kuten eroista sukupuolikäyttäytymisessä).

Laboratoriokokeet
Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi Zoely-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Lapset ja nuoret
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Zoely
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Zoely-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (estemenetelmää) ja miten pitkään lisäehkäisyä käytetään.

  • On lääkkeitä, jotka voivat heikentää Zoely-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Näitä lääkkeitä ovat:
    – epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
    – tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
    – HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nevirapiini, nelfinaviiri, efavirentsi)
    – muiden infektiotautien lääkkeet (esim. griseofulviini)
    – korkean keuhkoverenpaineen hoitoon käytettävä lääke (bosentaani).
  • Mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei Zoely-valmiste toimi oikein. Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita Zoely-valmisteen käytön aikana, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
  • Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä. Tämä ei vaikuta ehkäisytablettien ehkäisytehoon, mutta kerro lääkärille, jos käytät ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä.
  • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin tehoon.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Zoely-valmistetta raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Zoely-valmisteen käytön aikana, lopeta Zoelyn käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Jos haluat lopettaa Zoely-tablettien käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta 3 "Jos lopetat Zoely-valmisteen käytön".

Zoely-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zoely-tablettien vaikutus autolla ajokykyyn tai koneiden käyttöön on epätodennäköinen.

Zoely sisältää laktoosia
Zoely sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Zoely-valmistetta käytetään

Milloin ja miten tabletit otetaan
Zoely-läpipainoliuska sisältää 28 tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia (numerot 1–24) ja 4 keltaista tablettia (numerot 25-28), jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Aloita uusi Zoely-läpipainoliuska aina vasemmasta yläkulmasta (tabletti numero 1), jossa on vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti (ks. ‘Aloitus’). Valitse seitsemästä viikonpäivätarrasta se tarra, jonka harmaa sarake alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE. Kiinnitä tarra läpipainoliuskaan vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tablettirivin yläpuolelle kohtaan, jossa lukee ”Kiinnitä viikonpäivätarra tähän”. Näin sinun on helpompi tarkistaa, oletko ottanut kyseisen päivän tabletin.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Noudata läpipainoliuskaan merkityn nuolen suuntaa ja ota ensin vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja sen jälkeen keltaiset lumetabletit.
Kuukautisesi alkavat niiden neljän päivän aikana, jolloin otat keltaisia lumetabletteja (ns. tyhjennysvuoto). Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivää viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ole välttämättä loppunut ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista.
Aloita tablettien ottaminen uudesta läpipainoliuskasta heti viimeisen keltaisen tabletin ottamisen jälkeen, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä loppuneet. Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Osalle käyttäjistä ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaisten tablettien ottamisen aikana. Jos olet ottanut Zoely-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").

Ensimmäisen Zoely-pakkauksen aloittaminen

Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta
Aloita Zoely-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Zoely-tablettien vaikutus alkaa heti. Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.

Kun siirryt toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmisteliuskasi sisältää myös lumetabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta). Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita Zoely-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.
Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri)
Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Zoely-tablettien käytön seuraavana päivänä. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.

Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS)
Aloita Zoely-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.

Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21–28 päivää synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä. Jos olet synnyttänyt ja olet ollut yhdynnässä ennen Zoely-tablettien käytön aloittamista, varmista ettet ole raskaana tai odota seuraaviin kuukautisiin saakka. Jos haluat aloittaa Zoely-tablettien käytön synnytyksen jälkeen imetyksen aikana, katso myös kohta 2 "Raskaus ja imetys".
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, milloin voit aloittaa tablettien käytön.

Keskenmenon tai abortin jälkeen
Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Zoely-tabletteja kuin sinun pitäisi
Zoely-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut Zoely-tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin
Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti.

  • Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia , valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
    • Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia , valmisteen ehkäisyteho voi heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja läpipainoliuskan alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.

Päivät 1–7, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Ota unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan.
Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Päivät 8–17, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä. Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

Päivät 18–24, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja lähellä keltaisten lumetablettien tablettijaksoa. Tämä suurentunut riski voidaan välttää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.

Tähän on kaksi vaihtoehtoa:
Vaihtoehto 1)
Ota viimeinen unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Aloita uusi läpipainoliuska heti, kun olet ottanut kaikki vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja jätä keltaiset lumetabletit ottamatta. Sinulle ei välttämättä tule kuukautisia ennen toisen läpipainoliuskan keltaisten tablettien tablettijaksoa, mutta sinulla saattaa esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.
Vaihtoehto 2)
Lopeta valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien otto välittömästi ja siirry suoraan keltaisten lumetablettien jaksoon. Lumetablettijakson jälkeen aloita suoraan seuraava läpipainoliuska.

Jos et muista, kuinka monta vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia sinulta on jäänyt ottamatta, noudata vaihtoehtoa 1, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos olet unohtanut ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja eikä sinulle tule kuukautisia saman läpipainoliuskan keltaisten lumetablettien ottamisen aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriin ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista.

Keltaisia lumetabletteja unohtunut
Neljännen tablettirivin neljä viimeistä keltaista tablettia ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta Zoely-tablettien ehkäisytehoon. Hävitä unohtunut keltainen tabletti tai tabletit ja jatka seuraavien tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.

Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia



Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos sinulla on vaikea ripuli, Zoely-tabletin vaikuttavat aineet eivät ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan. Tilanne on sama kuin vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava toinen vaikuttavaa ainetta sisältävä valkoinen tabletti varalla olevasta läpipainoliuskasta. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tabletin normaalista ottoajankohdasta. Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 12 tuntia on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin". Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.
Keltaiset tabletit ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta. Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa keltaisen tabletin ottamisesta, Zoely-valmisteen ehkäisyteho säilyy.

Jos haluat siirtää kuukautisiasi
Voit siirtää kuukautisia jättämällä keltaiset lumetabletit ottamatta ja jatkamalla heti tablettien ottamista uudesta Zoely-läpipainoliuskasta. Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainoliuskan käytön aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen ja aloita keltaisten lumetablettien ottaminen. Kun olet ottanut kaikki 4 keltaista lumetablettia toisesta läpipainoliuskasta, aloita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.

Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivää
Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää lumejaksoa eli keltaisten lumetablettien käyttöjaksoa (mutta et koskaan pidentää sitä, 4 lumetablettia on aina enimmäismäärä). Jos aloitat lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin. Sinulle ei välttämättä tule vuotoa keltaisten lumetablettien lyhennetyn käyttöjakson aikana. Sinulla voi kuitenkin esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa seuraavan läpipainoliuskan vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.
Jos olet epävarma, miten toimia, käänny lääkärin puoleen.

Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa
Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti noin 3 kuukaudessa). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta
Zoely-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.

  • Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti eikä sinulla ole ollut oksentelua tai voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka Zoely-tablettien ottamista normaalisti. Ks. myös kohta 3 "Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli" tai kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Zoely".
  • Jos et ole ottanut kaikkia tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kahdet peräkkäiset kuukautiset jäävät tulematta, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita uutta Zoely-läpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.

Jos lopetat Zoelyn käytön
Voit lopettaa Zoely-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.
Jos lopetat tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on suositeltavaa odottaa ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä Zoely-tablettien käyttöön.

Kaikilla hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimoverisuonitukosten) tai valtimoveritulppien (valtimoverisuonitukosten) riski. Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta”.

Zoely-tablettien käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

  • akne
  • muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • sukupuolisen kiinnostuksen väheneminen, masennus/alakuloisuus, mielialan vaihtelu
  • päänsärky tai migreeni
  • pahoinvointi
  • runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, lantiokipu
  • painon nousu

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
  • kuumat aallot
  • vatsan turpoaminen
  • hikoilun lisääntyminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, rasvainen iho
  • painavuuden tunne raajoissa
  • säännölliset, mutta niukat kuukautiset, rintojen suureneminen, kyhmy rinnassa, maidoneritys ilman raskautta, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), yhdyntäkivut, emättimen tai ulkosynnytinten kuivuus, kohdun kouristelu
  • ärtyisyys
  • maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
    o jalassa tai jalkaterässä (eli syvä laskimotukos)
    o keuhkossa (eli keuhkoembolia)
    o sydänkohtaus
    o aivohalvaus
    o pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi aivoverenkiertohäiriöksi (TIA-kohtaukseksi)
    o veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
    Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä riskiä (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä).
  • ruokahalun heikkeneminen
  • sukupuolisen kiinnostuksen lisääntyminen
  • keskittymiskyvyn häiriöt
  • silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys
  • suun kuivuminen
  • kullanruskeat pigmenttiläiskät useimmiten kasvoissa, runsas karvankasvu
  • emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä
  • nälkä
  • sappirakon sairaus

Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu allergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.

Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) Zoely-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Zoely-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa (EXP) ja kotelossa (Käyt. viim.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tarpeettomia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Zoely-tabletit) ei tule heittää viemäriin eikä kunnalliseen jätevesijärjestelmään. Tabletin hormonaalisilla vaikuttavilla aineilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesistöön. Palauta ne apteekkiin tai hävitä jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zoely sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat :
vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina)
keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita
- Muut aineet ovat :
Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):
laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Zoely sisältää laktoosia”); selluloosa, mikrokiteinen (E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja piioksidi, kolloidinen, vedetön
Tabletin kalvopäällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit):
poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b)
Tabletin kalvopäällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):
poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”ne”.
Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat keltaisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”p”.
Zoely-tabletteja on saatavana yksi, kolme, kuusi tai kolmetoista 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskaa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Theramex S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italia

Valmistaja
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2014

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .


PalveluinfoSivukarttaPalauteMediatiedot