VARILRIX

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Varilrix injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kylmäkuivattuja, heikennettyjä, eläviä varicella-zosterviruksia sisältävä vesirokkorokote

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet/lapsesi on saanut koko rokotussarjan. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä rokote on määrätty sinulle/sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi/lapsen kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Varilrix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Varilrixia
3. Miten Varilrixia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Varilrixin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ VARILRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokotteet, ATC koodi J07BK01

Varilrix on kylmäkuivattuja, heikennettyjä, eläviä varicella-zosterviruksia sisältävä vesirokkorokote. Rokotuksen jälkeen elimistö alkaa kehittää vasta-aineita vesirokkoa vastaan. Vasta-aineet suojaavat tartunnalta.

Vesirokko on yleensä lapsuusiässä esiintyvä, erittäin tarttuva tauti. Sen oireita ovat kutiavat papulat/vesikkelit iholla ja limakalvoilla, kuume ja joillakin potilailla päänsärky, huonovointisuus ja ruokahaluttomuus. Ensimmäiset oireet esiintyvät noin 14 päivää tartunnasta. Pikkulapsilla oireet ovat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia. Vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla oireet vaikeutuvat. Virus jää piilevästi elimistöön ja voi myöhemmin elämässä aiheuttaa herpes zoster -infektion eli vyöruusun. Herpes zoster -infektiota pidetään kliinisesti vaikeampana tautina kuin vesirokkoa.

Vesirokko voi olla vaarallinen tietyille potilasryhmille, joilla on taustalla oleva vakava sairaus. Nämä riskipotilaat rokotetaan vesirokkoa vastaan lääkärin erityisessä valvonnassa.

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA VARILRIXIA

Varilrixia ei saa antaa sinulle/lapsellesi:

- Jos lymfosyyttinen (= imusolujen) kokonaismäärä on alle 1200 mm ³ tai jos on muita todisteita soluvälitteisestä immuunipuutoksesta. Näitä tilanteita ovat esim. leukemiat, lymfoomat, veridyskrasiat, kliinisesti todettu HIV infektio tai immunosuppressiivinen hoito, korkea-annoksinen kortikosteroidihoito mukaan lukien.
- Jos on sinulla/lapsellasi on todettu systeeminen yliherkkyys neomysiinille tai jollekin rokotteen muulle aineosalle. Aikaisempi neomysiinin aiheuttama kontakti-ihottuma ei ole vasta-aihe.
- Jos olet/lapsesi on raskaana.
- Jos sinulla/lapsellasi on akuutti kuumeinen infektiotauti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat/lapsesi saa Varilrixia:

- Jos sinulle/lapsellesi suunnitellaan elinsiirtoa lähiaikoina.
- Jos sinulla/lapsellasi on aineenvaihduntaan tai hormonieritykseen liittyvä sairaus tai sydän- ja hengitystiesairaus.
- Jos sinulla on perinnöllinen rusto-hiushypoplasia.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Varilrix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai on saanut, tai saattaa joutua saamaan muita lääkkeitä.

Salisylaatteja (esim. Aspirin ^® , Disperin ^® ) on vältettävä 6 viikkoa rokotuksesta, sillä luonnollisen vesirokkotartunnan ja salisylaattien käytön yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Varilrixia ei pidä antaa raskauden aikana. Tämän lisäksi raskautta on vältettävä kolmen kuukauden ajan rokottamisen jälkeen.

Varilrixin erittymisestä äidinmaitoon ei ole kokemusta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rokote ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajoon eikä koneiden käyttökykyyn.

3. MITEN VARILRIXIA ANNETAAN

Terveydenhoitohenkilökunta antaa Varilrix-rokotteen.

Annostus

Yli 12 kuukauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset: 2 annosta.

Toinen Varilrix-annos voidaan antaa ensimmäisen Varilrix-annoksen tai jonkun toisen vesirokkoviruksia sisältävän rokote-annoksen jälkeen. Toinen annos suositellaan annettavaksi aikaisintaan 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Annosten välillä on aina oltava vähintään 4 viikkoa.

Korkean riskiryhmän potilaat:

Riskiryhmään kuuluville suositellaan kahta rokotuskertaa kolmen kuukauden välein, tai rokotuksen onnistumisen serologista vahvistamista rokotustuloksen takaamiseksi.

Antotapa

Kylmäkuivattu rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen pakkauksessa oleva liuotin.

Käyttövalmis rokote (0,5 ml) annetaan subkutaanisesti (sc) mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle (ei ihonsisäisesti eikä lihakseen). Ei saa antaa laskimoon.

Terveille henkilöille voidaan antaa muita rokotteita samanaikaisesti Varilrixin kanssa, mutta eri injektiokohtaan.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Varilrixilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana ilmeni seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (esiintyvät 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):
• Kipua ja punoitusta injektiokohdassa

Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä, mutta useammin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
• Ihottuma
• Injektiokohdan turvotus*
• Kuume (suun kautta/kainalosta ≥ 37,5 °C tai peräaukosta ≥ 38,0 °C)*

Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta, mutta useammin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
• Ylähengitystieinfektiot
• Nielutulehdus
• Lymfadenopatia (= imusolmukesairaus)
• Ärtyneisyys
• Päänsärky
• Somnolenssi (= uneliaisuus)
• Yskä
• Nuha
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Vesirokkomainen ihottuma
• Kutina
• Nivelkipu
• Lihaskipu
• Kuume (suun kautta/kainalosta > 39,0 ºC tai peräaukosta > 39,5 ºC)
• Väsymys
• Huonovointisuus

Harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta, mutta useammin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):
• Konjunktiviitti (= silmän sidekalvotulehdus)
• Ylävatsakipu
• Ripuli
• Urtikaria (nokkosihottuma)

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
(Näille satunnaisesti raportoiduille haittavaikutuksille ei viranomaisten ohjeiden mukaan lasketa esiintymistiheyksiä).

• Herpes zoster** (= vyöruusu)

• Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot (= vakava allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat käsien ja jalkojen kutiseva ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus ja/tai hengitys- tai nielemisvaikeudet). Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat ennen vastaanotolta lähtöä. Joka tapauksessa niihin on saatava välittömästi hoitoa.

• Kouristukset, pikkuaivoataksia** (= haparointi)

*Injektiokohdan turvotusta ja kuumetta raportoitiin hyvin yleisesti nuorilla ja aikuisilla. Turvotusta raportoitiin myös hyvin yleisesti toisen annoksen jälkeen alle 13-vuotiailla lapsilla.

** Tämä rokotuksen aiheuttama reaktio on havaittavissa myös luonnollisen vesirokko-infektion yhteydessä. Rokotuksen ei ole todettu johtaneen korkeampaan esiintyvyysriskiin luonnolliseen vesirokkoinfektioon verrattuna.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. VARILRIXIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.

Säilytä jääkaapissa (2−8 °C).
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakastaminen ei vaikuta kylmäkuivattuun rokotteeseen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Varilrix sisältää

Vaikuttava aine:

- kylmäkuivattuja, heikennettyjä, eläviä varicella-zosterviruksia (kanta Oka). Yksi annos sisältää > 2000 PFU:ta (plaque forming units).

Apuaineet:

- laktoosianhydraattia, sorbitolia, mannitolia, natriumedetaattia, aminohappoja, kaliumvetyfosfaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, fenolsulfonftaleiinia, humaanialbumiinia, neomysiinisulfaattia

Varilrix-liuotin sisältää

- injektionesteisiin käytettävää vettä

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Injektiokuiva-aine on hieman vaaleanpunainen, kellertävä tai kermanvärinen kakkumainen jauhe lasisessa injektiopullossa.

Liuotin on kirkas, steriili neste ruiskussa.

Pakkauskoko: 1 x 1 annos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

GlaxoSmithKline Oy
Puh. +358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi: 23.11.2011

Muut tiedonlähteet

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta http://www.fimea.fi .

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kylmäkuivattu rokote valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen pakkauksessa oleva liuotin.
Rokotteen on oltava huoneenlämpöistä käyttöhetkellä. Ravistettava.
Ennen rokottamista rokote tarkistetaan silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten tai fysikaalisten muutosten varalta.

Ruisku kootaan kiertämällä mäntä tukevasti paikoilleen. Tämän jälkeen neula kiinnitetään varovaisesti.
Käyttövalmiin rokotteen väri vaihtelee persikanvärisestä vaaleanpunaiseen pienistä pH-vaihteluista riippuen.
Rokote suositellaan injisoitavaksi niin nopeasti kuin mahdollista käyttöön saattamisen jälkeen. Valmiiksi sekoitettu injektioneste voidaan säilyttää korkeintaan 90 min huoneenlämmössä (25 °C) ja korkeintaan 8 tuntia jääkaapissa (2−8 °C). Rokote on hävitettävä, jos näitä säilytysolosuhteita ei ole noudatettu.
Varilrixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen rokoteinjektion antamista, sillä ne voivat inaktivoida rokotteen sisältämät heikennetyt virukset.

Rokotteen mahdollisesti aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden varalta on oltava asianmukainen hoitovalmius. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, rokotettua on seurattava puoli tuntia rokottamisen jälkeen.