INFLUVAC

PAKKAUSSELOSTE

Influvac injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Influvac on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Influvac-rokotus
3. Miten Influvac-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Influvac-valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ INFLUVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Influvac on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan, erityisesti jos henkilöillä on korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Influvac-rokotteen käytön tulee perustua viralliseen suositukseen.

Kun henkilölle annetaan Influvac-rokotus, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen ottaa rokote joka vuosi. Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai lastasi ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen antaminen on silti järkevää kevääseen saakka, koska tartunnan mahdollisuus on olemassa kevääseen saakka. Lääkärisi pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan.

Influvac suojaa sinua tai lastasi rokotteen sisältämiltä kolmelta viruskannalta alkaen noin 2–3 viikkoa rokottamisen jälkeen.

Influenssan itämisaika on muutama päivä, eli jos influenssavirukselle altistuu juuri ennen rokottamista tai juuri sen jälkeen,voi sairastua influenssaan.

Rokote ei suojaa tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkut sen oireista ovat hyvin samankaltaisia kuin influenssan oireet.

2. ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN INFLUVAC-ROKOTUS

Influvac-rokotteen sopivuuden varmistamiseksi on tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään se.

Älä käytä Influvac-rokotetta
- jos sinä tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai jollekin Influvac-rokotteen muulle aineelle, kananmunalle, kanaproteiineille (kuten ovalbumiini), gentamisiinille (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti), formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle (ks. Influvac-rokotteen muut aineosat kohdasta 6 ”Muuta tietoa”).
- jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume tai akuutti infektio, rokotusta lykätään, kunnes sinä tai lapsesi on toipunut.

Ole erityisen varovainen Influvac-rokotteen suhteen
Sinun tulee kertoa lääkärillesi ennen rokotusta, jos sinun tai lapsesi immuunivaste on heikko (sinulla tai lapsellasi on immuunivajavuustila tai sinä käytät tai lapsesi käyttää immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä).
Lääkärisi päättää, voitko sinä tai lapsesi saada rokotteen.
Kerro lääkärillesi, jos sinulta tai lapseltasi otetaan jostakin syystä verikoe muutaman päivän kuluessa influenssarokotteen saamisen jälkeen. Tämä on tarpeen, sillä joillakin harvoilla potilailla verikokeiden tuloksissa on havaittu virheellisyyksiä, kun näyte on otettu pian rokotuksen jälkeen.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Influvac ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
- Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saanut muita rokotteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- Influvac voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, kun pistos annetaan eri raajaan. On otettava huomioon, että sivuvaikutukset saattavat voimistua.
- Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten kortikosteroideja, solunsalpaajia tai sädehoitoa.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana tai saatat olla raskaana.
Rajalliset tiedot influenssarokotteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla eivät osoita, että rokote vaikuttaisi haitallisesti raskauden kulkuun tai sikiöön. Rokotteen käyttöä voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen. Raskaana oleville naisille, joilla on tavallista suurempi riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita, rokotteen antamista suositellaan riippumatta raskauden vaiheesta.
Influvac-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Lääkäri/apteekkihenkilökunta päättää, voitko saada Influvac-rokotetta.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttäminen
On epätodennäköistä, että rokotteella olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. MITEN INFLUVAC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Annostus
Aikuiset ja vähintään 36 kuukauden ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.
6-35 kuukauden ikäiset lapset voivat saada yhden 0,25 ml:n annoksen tai yhden 0,5 ml:n annoksen.
Jos lastasi ei ole aikaisemmin rokotettu influenssaa vastaan, toinen annos tulisi antaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua.

Antotapa ja antoreitti
Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen rokotetta pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Influvac-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten kaikki lääkkeet, Influvac-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisten tutkimusten aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Ne on luokiteltu yleisiksi, sillä niitä esiintyy 1–10 rokotetulla sadasta:
- päänsärky
- hikoilu
- lihaskipu (myalgia), nivelsärky (artralgia)
- kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys
- paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, kovettuma rokotteen pistospaikan alueella.

Nämä reaktiot häviävät yleensä itsestään 1–2 vuorokauden kuluessa.

Edellä lueteltujen yleisten sivuvaikutusten lisäksi rokotteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

- allergiset reaktiot:
- aiheuttavat harvinaisissa tapauksissa lääketieteellisen hätätilanteen, jolloin verenkiertojärjestelmä ei pysty ylläpitämään riittävää veren virtausta eri elimiin (sokki)
- turpoamista esiintyy hyvin harvinaisissa tapauksissa todennäköisimmin pään ja kaulan alueella, mm. kasvoissa, huulissa, kielessä, kurkussa tai muualla elimistössä (angioedeema)

- ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko kehoon, mukaan luettuna ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma) ja ihottuma
- verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia
- hermoratakipu (neuralgia), kosketus-, kipu-, kuuma- ja kylmätunnon poikkeavuuksia (parestesiat), kouristuksia (konvulsiot), joihin liittyy kuumetta, hermoston häiriöitä, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja heikkoutta, tasapainohäiriöitä, reaktiokyvyn häiriöitä, halvaantumista osassa kehoa tai koko kehossa (enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä)
- tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasten tilapäinen väheneminen; niiden alhainen määrä voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (ohimenevä verihiutalekato), tilapäinen kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. INFLUVAC-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Influvac sisältää
Influenssaviruksen inaktivoituja pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*:
A/California/7/2009 (H1N1) johdettu kannasta NYMC X-181 15 mikrogrammaa HA **
A/Perth/16/2009 (H3N2) NYMC X-187 -kaltainen kanta, johdettu kannasta A/Victoria/210/2009 15 mikrogrammaa HA**
B/Brisbane/60/2008 15 mikrogrammaa HA**

0,5 ml:n annosta kohti

* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**hemagglutiniinia

Rokote on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2010/2011.

Muut aineet ovat: kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Influvac on injektioneste, suspensio esitäytetyssä lasisessa ruiskussa (ilman neulaa/neulan kera), joka sisältää 0,5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä. Ruisku on tarkoitettu kertakäyttöön.
Pakkauskoot: 1 tai 10 ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Myyntiluvan haltija
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Alankomaat

Valmistaja:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Abbott Products Oy
PL 420
02601 Espoo
Puh. (09) 5099 310

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Saksa, Islanti, Latvia, Liettua, Alankomaat, Portugali, Slovakia, Slovenia, Bulgaria, Malta, Puola, Romania: Influvac 2010/2011
Italia: Influvac S
Belgia, Luxemburg: Influvac S 2010/2011
Itävalta, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Unkari, Norja, Espanja: Influvac
Kypros, Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Influvac Sub-unit
Ruotsi: Influvac 2010

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: 5.5.2010

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille
Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvän anafylaktisen tapahtuman varalta.

Antotapa ja antoreitti
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25º C) ennen käyttöä.
Ravista ennen käyttöä.
Poista neulansuojus/korkki
Pidä ruisku pystyasennossa ja poista ilma.
Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vierashiukkasia.
Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.

0,25 ml:n annoksen antaminen (vain lapsille):
Työnnä mäntää ruiskun sisään, kunnes männänrajoitin koskettaa ruiskun uurteisen polypropyleenirenkaan alareunaa. Ruiskuun jäljelle jäävä osa, 0,25 ml, on valmiina pistettäväksi.

Katso myös kohta 3. MITEN INFLUVAC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN