Tulosta Tulosta

Lääkeopas

Lääkkeen nimi Vaikuttava aine
    +Tarkennettu haku
Käyttötarkoitus Vaikutustapa Vapaa haku
Itsehoitovalmiste Itsehoitovalmiste
Reseptivalmiste Reseptivalmiste
Korvattavuus Korvattavuus

HAVRIX

GlaxoSmithKline Oy
Vaikuttavat aineet
Hintatiedot (23.10.2014) ja pakkauskoot     Korvatta-
vuus
Vastaavat
valmisteet
injektioneste, suspensio 1440 ELISA U/ml  0,5 ml  36.58€  73,160.00€/l   
injektioneste, suspensio 1440 ELISA U/ml  10x1 ml  431.42€  431,420.00€/l   
injektioneste, suspensio 1440 ELISA U/ml  1 ml  53.89€  53,890.00€/l   

Tuotetiedot

+Lue tuotetiedot +Lue pakkausseloste
Vaikuttava aine Valmiste sisältää inaktivoituja hepatiitti A-viruksia.
Käyttötarkoitus Havrix ehkäisee hepatiitti A -tautia. Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa virus, joka voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uitaessa jäteveden saastuttamassa vedessä. Taudin oireet alkavat 3-6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi, kuume, kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset voivat muuttua keltaisiksi. Oireiden vaikeus ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
Annostus Aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille 1 millilitran (ml) annos, 1-15-vuotiaille 0,5 ml. Tehosteannos (aikuisille 1 ml, lapsille 0,5 ml) suositellaan annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua, mutta viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lääkkeen ottaminen Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.
Vaikutustapa Rokote aikaansaa elimistössä suojan eli vasta-ainetuotannon maksatulehdusta aiheuttavaa virusta vastaan. Rokotteen antama suoja kestää tämänhetkisen tiedon valossa ainakin 25 vuotta. Rokote ei aiheuta tartuntaa.
Haittavaikutukset Tavallisimpia ovat injektiokohdan kipu tai epämiellyttävä tunne sekä päänsärky. Muita mahdollisia ovat mm. injektiokohdan punoitus ja turvotus, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus.
Raskaus ja imetys Rokotteen ottamisesta raskauden tai imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa.
Säilytys Säilytetään jääkaapissa +2-+8 asteessa. Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen, eikä valmistetta saa sen umpeuduttua käyttää.
Ulkonäkö Valkoinen suspensio.
ATC-koodi J07BC02

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Hepatiitti A rokote (inaktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet/lapsesi on saanut koko rokotussarjan. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä rokote on määrätty sinulle/sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Havrix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia
3. Miten Havrix annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Havrixin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. MITÄ HAVRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Havrix ehkäisee hepatiitti A-tautia. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta-ainetuotannon) tätä tautia vastaan.

* Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta välttämättä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.

Rokotus on paras tapa suojautua hepatiitti A:lta. Rokote ei aiheuta tartuntaa.

Kokemus Havrixin aikaansaamasta pitkäaikaissuojasta karttuu vuosi vuodelta. Tämän hetkisen tiedon valossa suoja hepatiitti A:ta vastaan kestää 30-40 vuotta.


2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA HAVRIXIA

Älä ota Havrixia:

* jos sinulla/lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Havrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle. Havrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

* jos sinulla/lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A-rokotteelle.

* jos sinulla/lapsellasi on systeeminen yliherkkyys neomysiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.

* jos sinulla/lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume. Näissä tapauksissa rokotusta lykätään kunnes sinä/lapsesi on toipunut. Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia:

* jos sinulla/lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta.

* jos sinulla/lapsellasi on sairauden tai lääkityksen aiheuttama huono vastustuskyky.

* jos sinulla/lapsellasi on jokin tunnettu allergia.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Havrix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai on saanut, tai saattaa joutua saamaan muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Havrix rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja mikäli mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.

Havrixia tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. MITEN HAVRIXIA KÄYTETÄÄN

Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml).Tehosteannos (1,0 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

1-15-vuotiaat lapset: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
.
Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän primaari-immunisaation aikaansaamiseksi.

Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.

HIV-infektio ei ole vasta-aihe.

Havrix voidaan antaa seropositiivisille henkilöille.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

* Hyvin yleiset (saattavat ilmaantua 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):
* ärtyneisyys
* päänsärky
* injektiokohdan kipu ja punoitus
* väsymys

* Yleiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
* ruokahaluttomuus
* uneliaisuus
* ripuli, pahoinvointi, oksentelu
* kovettuma tai turvotusta injektiokohdassa
* huonovointisuus, kuume

* Melko harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
* ylähengitystieinfektiot, nuha, nenän tukkoisuus
* huimaus
* ihottuma
* lihaskipu, lihasjäykkyys, joka ei ole liikunnan aiheuttama
* flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, nuha, yskä ja vilunväristykset

* Hyvin harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
* epänormaalit tuntemukset kuten polttava tunne, pistely ja kihelmöinti, syyhy, puutuminen
* kutina
* vilunväristykset

Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset

¨ Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

* allergiset reaktiot. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus. Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista. Niihin on joka tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.
* kouristuskohtaukset
* verisuonten tulehdus

* angioneuroottinen edeema (allerginen turvotus, joka voi esiintyä kasvoissa tai suussa ja joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), nokkosihottuma, erythema multiforme (punaisia, usein kutisevia läiskiä, jotka saavat alkunsa raajoista ja leviävät joskus kasvoihin ja muualle elimistöön. Ihottuma voi nousta rakoille ja näyttää kuin pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä ja ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas)).

* nivelkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‑00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. HAVRIX:in SÄILYTTÄMINEN

Säilytettävä jääkaapissa (2 – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän mentyä umpeen (merkitty pakkaukseen). Viimeinen käyttöpäivämäärä on kuukauden viimeinen päivä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA


Mitä Havrix sisältää

1 annos aikuisille (1 ml) sisältää:

Hepatiitti A virusta (inaktivoitu)1,2 1440 ELISA yksikköä

1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al3+)

1 annos lapsille (0,5 ml) sisältää:

Hepatiitti A virusta (inaktivoitu)1,2 720 ELISA yksikköä

1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al3+)

Apuaineet: Polysorbaatti 20, aminohappoja injektiota varten, dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Jäämäaineet: Neomysiinisulfaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Havrix ELISA 1440 U/ml injektioneste on saatavana suspensiona esitäytetyssä ruiskussa.

* 1 ml annos on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille.
Pakkauskoot ovat 1 x 1 ml ja 10 x 1 ml.

* 0,5 ml annos on tarkoitettu 1-15-vuotiaille lapsille.
Pakkauskoko on 1 x 0,5 ml.

Suspensio on valkoinen ja maitomainen.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi
GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9 A
02231 Espoo
Puh/Tel. +358 10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.08.2013

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta http://www.fimea.fi

______________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille:

* Tarkista silmämääräisesti, että rokotteessa ei ole vieraita partikkeleita ja että se ei ole värjääntynyt tai mahdollisesti jäätynyt. Älä käytä rokotetta, jonka ulkonäkö on poikkeava.
* Rokotetta tulee ravistaa ennen injektiota niin, että saadaan melkein läpinäkyvä, maitomainen suspensio.
* Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään. Havrixia ei saa antaa pakaralihakseen.
* Rokotetta ei saa antaa ihonalaisesti/ihoon, koska HAV-vasta-ainereaktio saattaa tällöin jäädä vaillinaiseksi.
* Havrix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
* Havrix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan.
* Injisoitavia rokotteita annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
* Jos injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, tulee ne antaa eri kohtiin.


PalveluinfoSivukarttaPalauteMediatiedot