ZEMPLAR

PAKKAUSSELOSTE

Zemplar 1 mikrogramma, pehmeät kapselit
Zemplar 2 mikrogrammaa, pehmeät kapselit
Zemplar 4 mikrogrammaa, pehmeät kapselit

Parikalsitoli

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Zemplar-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Zemplar-kapseleita
3. Miten Zemplar-kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zemplar-kapselien säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ZEMPLAR-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN

Zemplar on aktiivisen D-vitamiinin synteettinen muoto.

Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten normaaliin toimintaan, esimerkiksi lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on normaali, munuaisissa muodostuu luontaisesti aktiivista D-vitamiinia. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä sen muodostus vähenee kuitenkin huomattavasti. Jos elimistössä ei ole riittävästi aktiivista D-vitamiinia, potilaalle kehittyy lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja siitä johtuvia luustovaivoja. Zemplar-hoitoa käytetään näiden vaivojen ehkäisyyn potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (vaikeusasteet 3, 4 ja 5). Zemplar-valmisteesta elimistö saa aktiivista D-vitamiinia, vaikka se ei kykenisikään muodostamaan riittävän suuria määriä itse.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZEMPLAR-KAPSELEITA

Älä käytä Zemplar-kapseleita

• jos olet allerginen (yliherkkä) parikalsitolille tai Zemplarin jollekin muulle aineelle
• jos veresi kalsiumi- tai D-vitamiinipitoisuus on hyvin suuri

Lääkärisi kertoo, koskevatko nämä seikat sinua.

Ole erityisen varovainen Zemplar-kapselien suhteen

• On tärkeää rajoittaa ruokavalion sisältämää fosfaattimäärää.
• Elimistön fosfaattipitoisuuksia on ehkä säädeltävä fosfaatteja sitovilla lääkkeillä. Jos käytät kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia, lääkärisi tulee ehkä muuttaa Zemplar-kapselien annosta.
• Lääkäri seuraa hoitoasi verikokein.
  

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zemplarin toimintaan tai lisätä haittavaikutusten riskiä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ketokonatsolia (sieni-infektioiden, esimerkiksi hiivatulehdusten hoitoon) kolestyramiinia (käytetään kolestroliarvojen alentamiseen) tai sydän- tai verenpainelääkkeitä (esim. digoksiini ja nesteenpoistolääkkeet eli diureetit), tai korkeita kalsiumpitoisuuksia sisältäviä lääkkeitä. On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinia. Tällaisia ovat esim. jotkin ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet (antasidit eli liikahappoisuuslääkkeet) ja fosfaatinsitojat.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Zemplar-kapselien käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoan tai juoman nauttiminen ei vaikuta Zemplar-kapseleihin.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi ennen Zemplar-kapselien käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Parikalsitolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, joten parikalsitolia ei tule käyttää, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Ei ole tiedossa, erittyykö parikalsitoli ihmisen rintamaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen kuin imetät Zemplar-kapselien käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zemplar-kapselit eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Zemplar-kapselien sisältämistä aineista

Lääke sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), alle 100 mg kapselia kohden, joka voi lisätä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä voi olla haitaksi henkilöille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovamma tai aivosairaus. Siitä voi olla haittaa myös raskaana oleville ja lapsille.

3. MITEN ZEMPLAR-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN

Ota Zemplar-kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma.

Krooninen munuaisten vajaatoiminta asteessa 3 tai 4
Tavanomainen annos on yksi kapseli joko päivittäin tai joka toinen päivä enintään kolme kertaa viikossa. Lääkärisi määrää sopivan annoksen laboratoriokokeittesi tulosten perusteella. On todennäköistä, että Zemplar-annosta muutetaan hoidon aikana hoitovasteesi perusteella. Lääkärisi määrää sinulle sopivimman Zemplar-annoksen.

Krooninen munuaisten vajaatoiminta asteessa 5
Tavanomainen annos on yksi kapseli joka toinen päivä enintään kolme kertaa viikossa. Lääkärisi määrää sopivan annoksen laboratoriokokeittesi tulosten perusteella. On todennäköistä, että Zemplar-annosta muutetaan hoidon aikana hoitovasteesi perusteella. Lääkärisi määrää sinulle sopivimman Zemplar-annoksen.

Maksasairaus
Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, annostasi ei tarvitse muuttaa. Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, ei kuitenkaan ole kokemusta.

Lapset
Zemplar-valmisteen käytöstä alle 5-vuotiailla lapsilla ei ole tietoja, ja sen käytöstä yli 5-vuotiailla lapsilla on melko vähän kokemusta.

Iäkkäät potilaat
Zemplarin käytöstä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla on melko vähän kokemusta. Yleisesti ottaen valmisteen teho ja turvallisuus ovat melko samankaltaisia sekä 65 vuotta täyttäneillä että tätä nuoremmilla potilailla.

Jos otat enemmän Zemplar-kapseleita kuin sinun pitäisi

Liian suuret Zemplar-annokset saattavat johtaa veren kalsiumarvojen kohoamiseen liian suuriksi, mikä voi olla haitallista. Pian liian suuren Zemplar-annoksen ottamisen jälkeen voi esiintyä esimerkiksi heikotusta ja/tai unisuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, suun kuivumista, ummetusta, lihas- tai luukipua ja metallin makua suussa.

Pidemmän ajan kuluttua liian suuren Zemplar-annoksen ottamisesta saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, unisuutta, laihtumista, silmien aristusta, nuhaa, ihon kutinaa, kuumotusta ja kuumetta, sukupuolivietin heikkenemistä, kovaa vatsakipua(johtuen haimatulehduksesta) ja munuaiskiviä. Verenpaine saattaa muuttua, ja sydämen rytmihäiriöt ja sydämentykytys ovat mahdollisia. Veri- ja virtsatutkimukset voivat osoittaa korkeita kolesteroli-, urea, ja typpiarvoja sekä maksaentsyymiarvojen nousua. Zemplar voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa mielentilamuutoksia mukaan lukien sekavuutta, uneliaisuutta, unettomuutta tai hermostuneisuutta.

Jos olet ottanut liikaa Zemplaria tai sinulla esiintyy edellä mainittuja oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Zemplar-kapseleita

Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Jos sinun on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta, vaan jatka vain Zemplar-hoitoa lääkärin ohjeiden mukaan (samaa annostusta ja aikataulua noudattaen).

Älä ota koskaan kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zemplar-kapselien käytön

On tärkeää, että jatkat Zemplar-kapselien käyttöä lääkärisi ohjeiden mukaan, ellei lääkäri nimenomaisesti kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Zemplar-kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (aste 3 tai 4)
Yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 1 potilaalla 100:sta) ovat ihottuma ja epämukava tunne vatsassa.

Harvinaisempia haittavaikutuksia (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat allergiset reaktiot (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, ihottuma, kutina tai kasvojen tai huulten turvotus), ihon kutina, nokkosihottuma, ummetus, suun kuivuminen, lihaskrampit, huimaus ja omituinen maku suussa. Myös maksan toimintakokeiden tulokset saattavat muuttua.

Ota heti yhteyttä lääkäriisi mikäli koet allergisen reaktion.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (aste 5)
Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 1 potilaalla 100:sta) ovat ripuli, närästys, ruokahalun heikkeneminen, huimaus, rintakipu ja akne. Myös veren kalsiumarvojen muutoksia saattaa esiintyä.

Parikalsitoli-injektiota saaneilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 1 potilaalla 100:sta) ovat olleet päänsärky, epätavallinen maku suussa, kutina, lisäkilpirauhasten tuottaman parathormonin pitoisuuksien pieneneminen, kalsiumarvojen suureneminen ja fosforiarvojen suureneminen.

Parikalsitoli-injektiota saaneilla potilailla melko harvinaisia haittavaikutuksia (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat olleet sydämen rytmihäiriöt, hidastunut veren hyytyminen, maksan toimintakokeiden muutokset, laihtuminen, sydämenpysähdys, hyvin nopea sydämen syke, alhaiset veren valkosoluarvot, alhaiset veren punasoluarvot, imusolmukkeiden turpoaminen, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, kooma, pyörtyminen, huimaus, nykiminen, pistely tai kihelmöinti, tunnottomuus, silmänpaineen suureneminen, silmän punoitus, silmän verestys, korvasärky, nesteen kertyminen keuhkoihin, nenäverenvuoto, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä, suoliston verenkiertohäiriö, verenvuoto peräaukosta, ruoansulatushäiriöt, nielemisvaikeudet, ärtyvän suolen oireyhtymä, ripuli, ummetus, närästys, oksentelu, pahoinvointi, suun kuivuminen, epämukava tunne vatsassa, kutiseva ihottuma, ihottuma, ihon rakkulamuodostus, hiustenlähtö, lisääntynyt karvoitus, yöhikoilu, pistoskohdan kipu, ihon polte, nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, nivelten jäykkyys, lihasten nykiminen, suuret lisäkilpirauhashormonipitoisuudet, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, verenmyrkytys, keuhkokuume, flunssa, vilustuminen, kurkkukipu, emätintulehdus, rintasyöpä, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, rintakipu, kävelyhäiriöt, jalkojen turvotus, turvotus, epämukava tunne rinnassa, kuume, heikotus, kipu, väsymys, huonovointisuus, janoisuus, epätavallinen olo, rintakipu, allergia, erektiohäiriöt, tajunnan tilan muutokset, sekavuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus, levottomuus.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä heti lääkärillesi tai apteekkiin.

5. ZEMPLAR-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Älä käytä pakkauksessa mainitun käyt.viim. (lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Zemplar-kapselit sisältävät

• Vaikuttava aine on parikalsitoli. Yksi pehmeä kapseli sisältää joko 1, 2 tai 4 mikrog parikalsitolia.
• Kapselien muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, etanoli ja butyylihydroksitolueeni.
• Kapselien kuoren sisältämät aineet ovat liivate, glyseroli, vesi, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) (vain 1 mikrogramman kapselit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 2 mikrogramman kapselit) ja keltainen rautaoksidi (E172) (2 ja 4 mikrogramman kapselit).
• Mustan painomusteen sisältämät aineet ovat propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, polyeteeniglykoli 400 ja ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zemplar-kapseli (1 mikrogramma) on soikea, harmaa pehmeä kapseli, johon on painettu merkinnät "Abbott logo" ja ZA.
Zemplar-kapseli (2 mikrogrammaa) on soikea, oranssinruskea pehmeä kapseli, johon on painettu merkinnät " Abbott logo" ja ZF.
Zemplar-kapseli (4 mikrogrammaa) on soikea, kullanvärinen pehmeä kapseli, johon on painettu merkinnät "Abbott logo" ja ZK.

Yksi pakkaus sisältää joko 7 tai 28 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Abbott Scandinavia Ab
Box 1498

SE-171 29 Solna, Ruotsi

Tietoja antaa:

Abbott Oy
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo
Suomi

Valmistaja:

Aesica Queenborough LTD, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi: 7.2.2011