ACLASTA

PAKKAUSSELOSTE

Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos
Tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa
3. Miten Aclastaa annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aclastan säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ACLASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Aclasta sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai steroidihoitoihin liittyvään osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin luutaudin hoitoon.

Osteoporoosi
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä esiintyy yleisesti naisilla vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen. Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen. Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita. Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeenistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin. Aclasta vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia. Aclastaa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.

Pagetin luutauti
Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Aclastan vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.

2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ACLASTAA

Noudata tarkoin lääkärisi ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa.

Sinulle ei saa antaa Aclastaa

• jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai Aclastan jollekin muulle aineelle.
• jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
• jos sairastat vakavaa munuaistautia.
• jos olet raskaana.
• jos imetät.

Ole erityisen varovainen Aclastan suhteen
Ilmoita lääkärillesi ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa:

• jos saat Zometa-hoitoa, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta.
• jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
• jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
• jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella.
• jos osia suolistostasi on poistettu.

Ennen kuin saat Aclasta-hoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai on ollut) kipua, turvotusta tai tunnottomuutta ikenissä, leuassa tai molemmissa, tai jos leukasi tuntuu raskaalta, tai jos hampaasi on irronnut. Kerro hammaslääkärillesi, että saat Aclasta-hoitoa ennen hammashoitoa tai hammasleikkausta.

Käyttö lapsille
Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille. Aclastan käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.

Aclastan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Juo riittävästi nestettä (vähintään yksi tai kaksi lasillista) ennen Aclasta-hoitoa ja sen jälkeen lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Tämä ehkäisee nestevajausta. Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä. Tämä on erityisen tärkeää nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja käyttävillä sekä iäkkäillä potilailla.

Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta. Lisäksi, Aclastan käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoja. Sinulle ei saa antaa Aclastaa jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos imetät.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee, jos tunnet huimausta Aclasta-hoidon aikana.

3. MITEN ACLASTAA ANNETAAN

Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin määrittääkseen munuaistesi toiminnan (mittaamalla veren kreatiniinipitoisuutta) ennen jokaista Aclasta-annosta. On tärkeää, että juot vähintään 1-2 lasillista nestettä (kuten vettä), parin tunnin sisällä ennen Aclasta-hoitoa, lääkärin tai hoitajan ohjeen mukaan.

Osteoporoosi
Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkäri tai hoitaja antaa sinulle yhtenä infuusiona kerran vuodessa laskimoon. Infuusion kesto on vähintään 15 minuuttia.

Jos sinulla on hiljattain ollut lonkkamurtuma, suositus on, että Aclasta annetaan kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkasi korjausleikkauksesta.

On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutus kestää vuoden ajan. Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.

Pagetin luutauti
Tavallinen annos on 5 mg, jonka lääkärisi tai hoitaja antaa sinulle kerta-annoksena suoneen. Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia. Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.

Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen. On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi. Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.

Jos Aclasta-annos jää saamatta
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.

Ennen Aclasta-hoidon lopettamista
Jos harkitset Aclasta-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta-hoitoa tulee jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Aclastakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmissa tapauksissa mitään erityistä hoitoa ei tarvita.

Haittavaikutukset voivat esiintyä tiettyinä esiintymistiheyksinä, jotka ovat määritelty seuraavasti:

Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät. Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta-annoksen jälkeen. Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa. Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Seuraavien Aclasta-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.

Hyvin yleinen haittavaikutus
Kuume.

Yleiset haittavaikutukset
Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, ihoreaktiot kuten punoitus, turvotus ja/tai kipu infuusiokohdassa.

Pagetin luutautipotilailla: veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvat oireet kuten lihaskrampit, tunnottomuus tai kihelmöinti etenkin suun ympärillä.

Potilailla, jotka ovat saaneet Aclastaa vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako Aclasta tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita Aclasta-annoksen jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, silmän valoherkkyyttä, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano, hammassärkyä, makuaistin häiriöitä.

Muita haittavaikutuksia joita on raportoitu (yleisyys tuntematon): vakava allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kipua suussa, hampaissa ja leuassa, turpoamista tai haavaumia suun sisäpuolella, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan irtoaminen, munuaisvaiva (esim. vähentynyt virtsaaminen), kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.

Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle.

5. ACLASTAN SÄILYTTÄMINEN

Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Aclastaa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. EXP jälkeen.
• Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa. Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.

• Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa (monohydraattina).
  Yksi ml liuosta sisältää 0,05 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
• Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Aclastan kuvaus ja pakkauskoot
Aclasta on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml muovipulloissa. Valmiste toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Iso-Britannia

Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):

Aclastan valmistaminen ja anto

• Aclasta 5 mg infuusioliuos on käyttövalmis.

Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Aclastaa ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili. Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Aclasta ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Infuusio tulee valmistaa aseptisin menetelmin. Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.

Aclastan säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Aclastaa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja. Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa. Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen antamista potilaalle.