TEVETEN COMP

PAKKAUSSELOSTE

Teveten Comp 600 mg/ 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Vaikuttavat aineet: eprosartaani ja hydroklooritiatsidi
(Eprosartaani ja diureetit, ATC-koodi C09DA02)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Teveten Comp on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Teveten Comp -valmistetta
3. Miten Teveten Comp -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Teveten Comp -valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ TEVETEN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Teveten Comp on kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitettu lääke. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, eprosartaania ja hydroklooritiatsidia.

Eprosartaani ja hydroklooritiatsidi vaikuttavat erikseen ja yhdessä verenpainetta alentavasti. Eprosartaani kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”angiotensiini-II-antagonistit”. Angiotensiini-II on aine, jota muodostuu elimistössä ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista. Tämä vaikeuttaa veren virtausta suonten läpi, jolloin verenpaine nousee. Eprosartaani estää angiotensiini- II:n vaikutusta, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee.

Valmisteen toinen vaikuttava aine hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien ryhmään. Hydroklooritiatsidi lisää virtsan eritystä ja laskee näin verenpainetta.

Teveten Comp -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon. Tätä yhdistelmävalmistetta käytetään potilaille, joiden verenpainetta ei saada alenemaan tarpeeksi pelkällä eprosartaanilla.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TEVETEN COMP -VALMISTETTA

Älä käytä Teveten Comp -valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) eprosartaanille, hydroklooritiatsidille ja muille sulfonamideille tai Teveten Comp -valmisteen jollekin muulle aineelle
- jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Teveten Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)
- jos maksan tai munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt
- jos sinulla on hoitoon reagoimaton korkea veren kalsiumpitoisuus tai matala veren kalium- tai natriumpitoisuus
- jos sinulla on tukoksia sappirakossa tai -teissä, esim. sappikivet
- jos sairastat kihtiä tai sinulla on muita, kohonneesta veren virtsahappotasosta johtuvia oireita

Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma siitä, koskee jokin edellä mainituista sinua.

Ole erityisen varovainen Teveten Comp -valmisteen suhteen:

- jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma tai munuaissairaus tai sinulle on tehty munuaisensiirtoleikkaus. Lääkärisi saattaa haluta tarkistaa veresi kalium-, kreatiniini- ja virtsahappoarvot.
- jos käytät veren kaliumtasoa nostavia lääkkeitä
- jos sinulla on sydänvika, esim. sydämen läppien ahtauma tai sydänlihassairaus
- jos sinulla on maksasairaus
- jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus)
- jos sairastat diabetesta. Diabeteslääkityksen annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
- jos sinulla on sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia
- jos olet tummaihoinen (tässä tapauksessa lääkkeen teho on todennäköisesti heikompi)
- jos sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai keuhkoastmaa.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Teveten Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kova jano, suun kuivuminen, yleinen heikkouden tunne, uneliaisuus, lihaskipu tai -krampit, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli tai epätavallisen nopea sydämen syke saattavat joskus olla merkkinä Teveten Comp -valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin liian suuresta vaikutuksesta. Jos saat näitä oireita, kerro niistä lääkärille; hän saattaa haluta tarkistaa veresi elektrolyyttiarvot.

Vähäsuolainen ruokavalio, suuriannoksisten diureettien käyttö tai oksentelu ja ripuli saattavat laskea veren tilavuutta tai natriumarvoja. Nämä tulee hoitaa ennen Teveten Comp -hoidon aloittamista.

Teveten Comp -hoito tulee lopettaa ennen kilpirauhasen toimintaa mittaavia testejä. Kysy lääkäriltä lisätietoja.

Hydroklooritiatsidi saattaa antaa positiivisen tuloksen doping-testissä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Litiumia sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää yhdessä Teveten Comp -valmisteen kanssa, ellei lääkäri katso tätä välttämättömäksi ja seuraa huolellisesti veren litiumtasoja.

Teveten Comp -valmisteen käyttöä yhdessä veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei suositella.

Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen käytettäessä kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumarvoja nostavia lääkkeitä (esim. hepariini, ACE:n estäjät), laksatiiveja, kihdin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. probenesidi, sulfinpyratsoni), diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavat, esim. metformiini; insuliini), rytmihäiriölääkkeitä, eräitä antipsykoottisia lääkkeitä, kalsiumsuoloja, steroideja, eräitä antibiootteja (tetrasykliinit). Tuloksista riippuen aiemman hoidon muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Teveten Comp -valmisteen samanaikainen käyttö sydänglykosidien (esim. digitalis) kanssa saattaa lisätä rytmihäiriöiden ilmaantumisen riskiä.

Seuraavat aineet saattavat tehostaa Teveten Comp -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta: tietyt nukahtamislääkkeet, rauhoittavat aineet, narkoottiset valmisteet, alkoholi, eräät Parkinsonin tautiin käytettävät lääkkeet, lihasrelaksantit (baklofeeni), solujen suojaamiseen käytetty lääkeaine (amifostiini), atropiini tai verenpainetta alentavat lääkevalmisteet.

Särkylääkkeet, eräät tulehdusta lievittävät lääkkeet (steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke NSAID, kuten asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk)) tai eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli, kolestyramiini) saattavat heikentää Teveten Comp -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Jos käytät Teveten Comp -tabletteja samanaikaisesti beetasalpaajien tai diatsoksidin kanssa, verensokeriarvosi saattaa nousta.

Verenpainetta kohottavien amiinien (noradrenaliini) vaikutus saattaa heiketä.

Syövän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) ja virus- ja parkinsonismilääke amantadiinin haittavaikutukset saattavat tehostua.

Teveten Comp -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Teveten Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta ja aiheuttaa väsymystä tai pyörrytystä. Kerro lääkärille, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Teveten Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana, ja neuvoo käyttämään toista lääketta Teveten Comp -valmisteen sijasta. Teveten Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Teveten Comp –valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On erittäin epätodennäköistä, että Teveten Comp vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Verenpaineen hoito saattaa joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Jos sinulla on näitä oireita, kysy lääkäriltä neuvoa.

Tärkeää tietoa Teveten Comp -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän valmisteen käyttöä.

3. MITEN TEVETEN COMP -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä Teveten Comp -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä, otettuna aamulla vesilasillisen kera. Pyri ottamaan tabletit aina samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Teveten Comp -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Jos otat enemmän Teveten Comp -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen tai lapsi on niellyt tabletteja, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711).

Jos unohdat ottaa Teveten Comp -valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota se niin pian kuin mahdollista, ja jatka sitten lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Jos päiväannos jää kokonaan ottamatta, odota seuraavan päivän tabletinottokertaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Teveten Comp -valmisteen käytön
Älä keskeytä hoitoa ominpäin. Kerro lääkärille, jos et ole tyytyväinen Teveten Comp -valmisteen tehoon.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Teveten Comp -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla olevassa haittavaikutuslistassa on esitetty, kuinka todennäköisiä haittavaikutukset ovat sinun kohdallasi:
Hyvin yleiset: tämä haittavaikutus saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä kymmenestä
Yleiset: tämä haittavaikutus saattaa ilmetä harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta
Melko harvinaiset: tämä haittavaikutus saattaa ilmetä harvemmalla kuin yhdellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta
Harvinaiset: tämä haittavaikutus saattaa ilmetä harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta
Hyvin harvinaiset: tämä haittavaikutus saattaa ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta.

Hermosto : Yleiset: huimaus, päänsärky, hermokipu, pistely, unettomuus, väsymys, levottomuus, masennus
Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, hermostuneisuus
Sydänhäiriöt : Melko harvinaiset: epäsäännöllinen syke
Verisuonihäiriöt : Hyvin harvinaiset: alhainen verenpaine tai huimaus seisomaan noustaessa
Ylähengitystiet : Yleiset: keuhkoputkentulehdus
Melko harvinaiset: yskä, nenäverenvuoto, nielutulehdus, nuha, nenän tukkoisuus, ylähengitystieinfektio
Ruoansulatuselimistö : Yleiset: vatsakipu
Melko harvinaiset: vatsa- ja suolistotulehdus, pahoinvointi
Iho-oireet : Melko harvinaiset: ihottuma
Hyvin harvinaiset: kutina
Lihakset ja luusto: Yleiset: nivelrikko, selkäkipu
Melko harvinaiset: nivelkipu, niveltulehdus
Virtsatiet: Yleiset: valkuaisvirtsaisuus, virtsatieinfektio
Muut oireet: Melko harvinaiset: nilkkojen turvotus, kuume, suun kuivuminen, hikoilu
Laboratoriolöydökset: Yleiset: kohonneet maksa-arvot, veren kalium- ja sokeriarvojen sekä valkosolujen määrän kohoaminen

Pelkkää eprosartaania käyttävillä on todettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: rintakipu, sydämentykytys (nopeutunut syke)
Melko harvinaiset: hengitysvaikeudet, veren rasva-arvojen (triglyseridit) kohoaminen
Harvinaiset: veren urea-arvojen nousu, nokkosihottuma
Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot (esim. nielemis- ja hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen, ihon, limakalvojen, kielen tai nielun turpoaminen). Jos saat näitä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä (annokset yleensä suurempia kuin Teveten Comp -valmisteella) on todettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Ruokahalun puute, vatsaärsytys, oksentelu, vatsakrampit, ripuli, ummetus, keltaisuus, haimatulehdus, uneliaisuus, näköhäiriöt, verisolumuutokset: valkosolujen, granulosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen, häiriöt punasolujen muodostumisessa; veren natrium-, kalium-, magnesium- ja kloriditasojen lasku, virtsahappo-, kalsium- ja kolesteroliarvojen nousu, kihti, munuaishäiriöt, munuaistulehdus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkotulehdus, nesteen kertyminen keuhkoihin, valoherkkyys, verisuonitulehdus, rakkuloiden muodostuminen iholle; ihon irtoaminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), SLE, lihaskrampit, heikkous, seksuaalinen toimintahäiriö ja/tai seksuaalisen halukkuuden muutokset, allergiset reaktiot.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. TEVETEN COMP -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Teveten Comp sisältää

- Yksi tabletti sisältää vaikuttavina aineina eprosartaanimesilaattia, joka vastaa 600 mg eprosartaania, ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
- Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissista), krospovidoni, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
Kalvopäällys: polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, keltainen ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vaaleanruskea, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti.
Merkintä 5147 toisella puolella.

Teveten Comp on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tai 98 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover
Saksa

Suomessa markkinoi:
Abbott Oy
Pihatörmä 1 B, 02240 Espoo
Puh. (09) 7518 4120

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia, Saksa, Kreikka, Irlanti, Luxemburg, Portugali Teveten Plus, 600 mg/12.5 mg
Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi Teveten Comp, 600 mg/12.5 mg
Italia Tiartan
Espanja Tevetens Plus 600/12.5 mg
Itävalta Teveten Plus

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 1.7.2011