LYRICA

PAKKAUSSELOSTE

LYRICA 25 mg kovat kapselit
LYRICA 50 mg kovat kapselit
LYRICA 75 mg kovat kapselit
LYRICA 100 mg kovat kapselit
LYRICA 150 mg kovat kapselit
LYRICA 200 mg kovat kapselit
LYRICA 225 mg kovat kapselit
LYRICA 300 mg kovat kapselit
Pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä LYRICA on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat LYRICAA
3. Miten LYRICAA otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. LYRICAN säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ LYRICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

LYRICA kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu: LYRICALLA hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

Epilepsia: LYRICALLA hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle LYRICAA epilepsian hoitoosi, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota LYRICAA nykyisen hoitosi lisäksi. LYRICAA ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: LYRICALLA hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

2. ENNEN KUIN OTAT LYRICAA

Älä ota LYRICAA
- jos olet allerginen (yliherkkä) pregabaliinille tai LYRICAN jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen LYRICAN suhteen:

Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei saa käyttää tämänikäisillä potilailla.

• Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet LYRICAN käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.
• LYRICAAN on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
• LYRICA-hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
• Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.
• Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
• Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa LYRICA-hoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.
• Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa LYRICA-hoidon aikana. Jos huomaat LYRICA-hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.
• Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Lyricalla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
• Kun Lyrican kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.
• Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet ollut riippuvainen lääkkeistä. Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että tarvitset enemmän lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.
• Lyrican käytön aikana tai pian Lyrican käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
• Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyricaa käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät mitään uusia lääkkeitä LYRICA-hoidon aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

LYRICA ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna LYRICA voi voimistaa näiden lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät LYRICAA yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää jompaakumpaa seuraavista lääkeaineista:

Oksikodoni (kivun hoitoon)
Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon)
Alkoholi

LYRICAA saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

LYRICAN otto ruoan ja juoman kanssa:
Voit ottaa LYRICA-kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

LYRICAN käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
LYRICAA saa käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi; arvelet, että voisit olla raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi LYRICA-hoidon aikana.
Imettämistä LYRICA-hoidon aikana ei suositella, koska ei tiedetä, kulkeutuuko LYRICA äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö:
LYRICA voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

Tärkeää tietoa LYRICAN sisältämistä aineista:
LYRICA sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys häneen, ennen kuin käytät LYRICAA.

3. MITEN LYRICAA OTETAAN

Ota LYRICAA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

LYRICAN saa ottaa vain suun kautta.

Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

• Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
• Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150-600 mg vuorokaudessa.
• Lääkäri pyytää sinua ottamaan LYRICAA joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota LYRICAA kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota LYRICAA kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos sinusta tuntuu, että LYRICAN vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota LYRICAA normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

Niele kapseli kokonaisena veden kera.

Jatka LYRICAN ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

Jos otat enemmän LYRICAA kuin sinun pitäisi
Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota LYRICA-kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän LYRICAA kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa LYRICAA
On tärkeää, että otat LYRICA-kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat LYRICAN käytön
Älä lopeta LYRICAN ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

On hyvä tietää, että pregabaliinihoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Toistaiseksi ei tiedetä, ilmeneekö näitä oireita useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa pregabaliinihoidossa.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös LYRICA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

• heitehuimaus, väsymys

Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä sadasta:

• ruokahalun lisääntyminen
• kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin muutokset, ärtyneisyys
• tarkkaavuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, päänsärky
• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
• kiertohuimaus, tasapainohäiriöt
• suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat
• erektiovaikeudet
• turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien
• humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli
• painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä tuhannesta:

• ruokahaluttomuus, matala verensokeri
• omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, muistin heikkeneminen, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, epätavallinen olo, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
• ajatteluvaikeudet, puutuminen, muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys
• silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto
• sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine
• kuumoitus/punoitus, kuumat aallot
• hengitysvaikeudet, kurkkukipu, nenän kuivuminen
• vatsan turvotus, syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen
• hikoilu, ihottuma, vilunväristykset
• lihasnykäykset, nivelturvotus, lihaskouristukset, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
• virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu
• voimattomuus, kaatuminen, jano, kiristävä tunne rintakehässä
• muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen).

Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä tuhannesta:

• muutokset sydämen sykkeessä
• käsien ja jalkojen kylmyys
• yskä, nenän tukkoisuus, nuha, nenäverenvuoto, kuorsaaminen
• hajuaistin häiriö, näönmuutokset kuten putkinäkö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, valon välähdykset, näköaistimuksen kirkkaus
• laajentuneet pupillit, karsastus, silmän ärsytys
• kuume, kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa
• haimatulehdus
• nielemisvaikeudet
• liikkeiden hitaus tai väheneminen
• kirjoitusvaikeudet
• nokkosihottuma
• nesteen kerääntyminen vatsaonteloon
• lihasvaurio
• niskakipu
• rintakipu, nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, kivuliaat kuukautiset, kuukautisten poisjäänti
• korkea verensokeri
• painon aleneminen
• mielialan koheneminen
• munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen
• muutokset verikokeiden tuloksissa (veren kaliumarvon pieneneminen, veren kreatiniiniarvon suureneminen; valkosolumäärän pieneneminen, neutrofiilit mukaan lukien)
• estottomuus.

Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu muita haittavaikutuksia, kuten sydämen vajaatoiminta, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG), nestettä keuhkoissa, tajunnanmenetys, kouristukset, yliherkkyys- ja allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä kasvojen turvotuksena, kielen turvotuksena, hengityksen vaikeutumisena, kutinana, silmätulehduksena, näkökyvyn menetyksenä ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihon punoitus, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu); psyykkisiä häiriöitä, aggressio, virtsaumpi, ripuli, pahoinvointi ja huonovointisuus.

Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. LYRICAN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä LYRICA poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä LYRICAA kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukaan. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä LYRICA sisältää

- Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia) ja vettä.
- 75, 100, 200, 225 ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172).

LYRICASTA on saatavana seitsemän pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta: 14 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 21 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 56 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 84 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 100 kapselin pakkaus sisältää 10 läpipainoliuskaa, 112 kapselin pakkaus sisältää kaksi 56 kapselin pakkausta, ja 100 x 1 pakkaus sisältää 100 kapselia repäisylinjoin varustetuissa, kerta-antoon tarkoitetuissa läpipainoliuskoissa.
Lisäksi LYRICASTA on saatavana HDPE-purkki, joka sisältää 200 kapselia (75, 150 ja 300 mg:n kapselit).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 06/2011.