NOVOFEM

Novofem® kalvopäällysteiset tabletit

Estradioli ja noretisteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Novofem®on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Novofem®-tabletteja
3. Miten Novofem®-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Novofem®-tablettien säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ NOVOFEM® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Novofem® on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jaksottainen kombinaatiohoito), joka otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä. Novofem® sopii postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään 6 kuukautta.

Novofem® sisältää kahta hormonia, estrogeenia (estradiolia) ja progestiinia (noretisteroniasetaattia). Novofem®-tablettien sisältämä estradioli on identtinen naisen munasarjojen tuottaman estradiolin (naishormoni) kanssa ja luokitellaan luonnolliseksi estrogeeniksi. Noretisteroniasetaatti on synteettinen progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin progesteroni (keltarauhashormoni), toinen tärkeä naissukupuolihormoni.

Novofem®-tabletteja käytetään

• Lievittämään epämiellyttäviä vaihdevuosioireita kuten kuumat aallot, yöhikoilu ja emättimen limakalvon kuivuminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vielä kohtu jäljellä
• Estämään osteoporoosia (luukato) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumariski ja jotka eivät voi käyttää muita lääkkeitä tähän tarkoitukseen.

Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.

2. ENNEN KUIN OTAT NOVOFEM®-TABLETTEJA

Lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitovalmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen sukuhistoriasi. Hän saattaa tutkia rintasi ja/tai vatsasi ja tehdä sisätutkimuksen – mutta vain jos nämä tutkimukset ovat tarpeellisia sinulle tai jos sinulla on joitain erityishuolia.

Novofem®-hoidon aloittamisen jälkeen sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksessa. Näiden tutkimuskäyntien yhteydessä lääkärisi voi keskustella kanssasi Novofem®-hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.

Säännöllisten lääkärintarkastusten lisäksi:

• Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi muutokset, kuten ihokuopat, nännin muutokset tai kyhmyt, jotka voit nähdä tai tuntea.
• Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti.

Älä ota Novofem®-tabletteja

Kerro hoitavalle lääkärillesi , jos jokin seuraavista koskee sinua. Älä aloita ottaa Novofem-tabletteja:

• Jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä.
• Jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan syöpä kohdun limakalvolla (endometriumsyöpä) tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä.
• Jos sinulla on emätinverenvuotoa , jonka syy ei ole tiedossa.
• Jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu).
• Jos sinulla on tai on ollut veritulppa laskimossa , kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
• Jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
• Jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris (rasitusrintakipu), joka aiheuttaa epämiellyttävää oloa, painetta tai rintakipua.
• Jos sinulla on tai on ollut maksasairaus , jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi.
• Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai noretisteroniasetaatille, tai jollekin muulle Novofem-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Muuta tietoa).
• Jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus).

Ole erityisen varovainen Novofem®-tablettien suhteen

Ennen kuin aloitat hoidon, kerro hoitavalle lääkärille , jos sinulla on (tai on ollut) jokin alla mainituista tautitiloista, koska tällöin lääkäri haluaa mahdollisesti seurata hoitoasi tarkemmin. Nämä tilat saattavat harvinaisissa tapauksissa ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Novofem-hoidon aikana:

• Jos sinulla on tai on ollut leiomyooma (hyvänlaatuisia kasvaimia kohdussa) tai endometrioosi , sairaus, jossa kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella aiheuttaen kipua ja verenvuotoa.
• Jos sinulla on veritulppien muodostumisen riskitekijöitä (katso Laskimoveritulppa) (veritulpan riskitekijät ja oireet on lueteltu kohdassa 4. Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia).
• Jos sinulla on erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit).
• Jos sinulla on riskitekijöitä estrogeeniriippuvaisen kasvaimen kehittymiselle, kuten lähisuvussa (äiti, sisko, äidin- tai isänäiti) sairastettu rinta- ja/tai endometriumsyöpä.
• Jos sinulla on korkea verenpaine.
• Jos sinulla on maksasairaus kuten maksa-adenooma (maksan hyvänlaatuinen kasvain).
• Jos sinulla on diabetes mellitus , johon liittyy tai ei liity verisuonistohäiriöitä.
• Jos sinulla on sappikiviä.
• Jos sinulla on migreeni tai kova päänsärky.
• Jos sinulla on SLE ( systeeminen lupus erythematosus, punahukka) – autoimmuunisairaus.
• Jos sinulla on aiemmin ollut endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu).
• Jos sinulla on epilepsia.
• Jos sinulla on astma.
• Jos sinulla on otoskleroosi (lisääntyvää kuulon menetystä).
• Jos kehoosi kertyy nestettä sydän- tai munuaissairauden vuoksi.

Jos olet menossa leikkaukseen , keskustele lääkärisi kanssa. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa hormonikorvaushoito 4–6 viikkoa ennen leikkausta. Lääkärisi kertoo milloin voit aloittaa hormonikorvaushoidon uudestaan.

Lopeta Novofem®-tablettien käyttö

Jos sinulle tulee jokin alla mainituista tiloista, lopeta Novofem®-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:

• Jos sinulle puhkeaa uusi migreenityyppinen päänsärky.
• Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta tai muita maksan toiminnanhäiriöitä.
• Jos verenpaineesi nousee huomattavasti kun otat Novofem®-tabletteja (korkean verenpaineen oireita ovat mm. päänsärky, väsymys ja huimaus).
• Jos saat veritulpan oireita (kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia).
• Jos tulet raskaaksi.
• Jos sinulle tulee jokin tiloista , jotka on lueteltu kohdassa 2. Älä ota Novofem®-tabletteja.

Novofem® ja syöpä

Kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin liikakasvu) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)

Naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia sisältäviä valmisteita pidempiä aikoja, on suurentunut riski sairastua kohdun limakalvon paksuuntumiseen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä).
Progestiinin ottaminen estrogeenin lisäksi (kuten Novofem®-tableteissa) vähentää tätä lisääntynyttä riskiä.

Vertailua

Naisista, joilla on kohtu jäljellä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä ikävuosien 50–65 välillä.
50–65-vuotiailla naisilla, joilla vielä on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia, 10–60 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä (so. 5–55 lisätapausta), riippuen annoksesta ja hoidon kestosta.

Rintasyöpä

Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon tiedetään lisäävän rintasyöpään sairastumisen riskiä, joka riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Lisääntynyt riski on nähtävissä muutaman vuoden kuluessa. Riskialttius palautuu kuitenkin normaalitasolle muutamassa vuodessa (enintään 5 vuotta) hoidon lopettamisen jälkeen.

Vertailua

50–79-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–14 naisella tuhannesta tullaan toteamaan rintasyöpä 5 vuoden aikana.
Iältään 50–79-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 13–20 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. 4–6 lisätapausta).

Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia, kuten:

• ihokuoppia.
• muutoksia nännissä.
• kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitovalmisteita vähintään 5–10 vuotta, on todettu hieman suurentunut riski sairastua munasarjasyöpään.
50–69-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita, keskimäärin kahdella tuhannesta tullaan toteamaan munasarjasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuotta, ilmenee 2–3 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. enintään yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)

Hormonikorvaushoito lisää laskimoveritulpan riskiä 1,3–3-kertaisesti, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.

Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa, jos yksi tai useampi seuraavista koskee sinua:

• Olet iäkäs
• Olet raskaana tai äskettäin synnyttänyt
• Käytät estrogeenivalmistetta
• Sinulla tai jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
• Olet huomattavan ylipainoinen
• Sinulla on SLE (autoimmuunisairaus)
• Sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa (antikoagulanttia)
• Et pysty kävelemään tai seisomaan pitkiä aikoja suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (pitkittynyt immobilisaatio)
• Sinulla on syöpä

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Novofem®-tablettien ottaminen” ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Vertailua

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 9–12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. 5 lisätapausta).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Hormonikorvaushoitovalmisteiden ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus

Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitovalmisteista johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Vertailua

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (so. 3 lisätapausta).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä. Mahdollinen muistinmenetyksen riski voi olla jonkin verran suurempi naisilla, jotka aloittavat minkä tahansa hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina.

Vuoto Novofem®-hoidon aikana

Novofem® aiheuttaa kuukautisten kaltaisen vuodon, joka tulee yleensä uuden pakkauksen alussa. Jos vuoto on voimakkaampaa kuin normaalit kuukautisesi, kerro siitä lääkärillesi. Joillain naisilla voi myös olla läpäisy- ja tiputteluvuotoa Novofem®-hoidon muutamina ensimmäisinä kuukausina. Tällainen vuoto on erilaista kuin kuukautisten kaltainen vuoto. Jos sinulla on läpäisy- tai tiputteluvuotoa, joka jatkuu pidempään kuin hoidon muutaman alkukuukauden tai jos vuoto alkaa, kun Novofem®-hoitoa on jo kestänyt jonkin aikaa tai jos vuoto jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Jotkut lääkeaineet voivat vähentää Novofem®-tablettien vaikutusta:

• Epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini)
• HIV-infektiolääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• Infektiolääkkeet (esim. penisilliinit, tetrasykliini)
• Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet

Toiset lääkeaineet voivat lisätä Novofem®-tablettien vaikutusta:

• Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet

Novofem® voi vaikuttaa samanaikaiseen siklosporiinihoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle , jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Laboratoriokokeet

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Novofem®-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa tiettyjen kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Raskaus: Älä ota Novofem®-tabletteja jos olet raskaana.
Jos tulet raskaaksi Novofem®-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.

Imetys: Älä ota Novofem®-tabletteja jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Novofem®-valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Novofem®-tablettien sisältämistä aineista

Novofem®-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN NOVOFEM®-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Ota Novofem®-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos et siirry toisesta hormonikorvausvalmisteesta Novofem®-tabletteihin, voit aloittaa Novofem®-hoidon minä päivänä tahansa. Jos kuitenkin siirryt toisesta valmisteesta Novofem®-tabletteihin, pyydä lääkäriäsi kertomaan, milloin voit aloittaa Novofem®-hoidon.

Ota yksi tabletti kerran päivässä, mieluummin samaan aikaan joka päivä.

Jokainen päivyrirasia sisältää 28 tablettia
Päivät 1-16 Ota yksi punainen tabletti joka päivä 16 päivän ajan
Päivät 17-28 Ota yksi valkoinen tabletti joka päivä 12 päivän ajan

Ota tabletti vesilasillisen kanssa.

Kun olet käyttänyt pakkauksen loppuun, aloita uusi pakkaus jatkaen hoitoa ilman keskeytystä. Kuukautisten kaltainen vuoto tulee yleensä uuden pakkauksen aloittamisen yhteydessä.

Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta KÄYTTÖOHJEET.

Vaihdevuosioireita hoidettaessa tulee oireiden lievittämisessä käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin siitä saatava hyöty ylittää riskit.

Jos otat enemmän Novofem®-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Novofem®-tabletteja kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Jos unohdat ottaa Novofem®-tabletin

Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin aikana. Jos yli 12 tuntia on kulunut, jatka hoitoa seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen sijasta.
Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.

Jos lopetat Novofem®-tablettien käytön

Jos haluaisit lopettaa Novofem®-tablettien käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Novofem®-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yliherkkyys/allergia (melko harvinainen haittavaikutus – esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

Yliherkkyyttä/allergiaa saattaa esiintyä, vaikkakin se on melko harvinaista. Yliherkkyyden/allergian oireisiin voi sisältyä yksi tai useampi seuraavista oireista: nokkosihottuma, kutina, turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine (kalpeus ja ihon viileys, sydämentykytys), huimaus ja hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta/shokista. Jos sinulla ilmenee jotain edellämainituista oireista, lopeta Novofem ® -tablettien käyttö ja mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Alla olevassa luettelossa esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä)
Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)
Melko harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)
Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Hyvin yleiset haittavaikutukset

• Päänsärky
• Rintojen arkuus

Yleiset haittavaikutukset

• Verenpaineen nousu, vaikeutunut hypertensio (kohonnut verenpaine)
• Emättimen hiivatulehdus
• Heitehuimaus, unettomuus, masennus
• Ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ilmavaivat
• Pahoinvointi
• Ihottuma, kutina
• Emättimen verenvuoto (katso kohdan 2. alakohta Vuoto Novofem-hoidon aikana)
• Kohdun hyvänlaatuisten sidekudoskasvaimien vaikeutuminen
• Turvotus (kädet, nilkat ja jalat)
• Painon nousu

Melko harvinaiset haittavaikutukset

• Migreeni
• Sukupuolivietin muutokset
• Ääreissuonten embolia ja tromboosi (veritulppa)
• Oksentelu
• Sappirakon sairaus tai sappikivet
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Lihaskouristukset

Harvinaiset haittavaikutukset

• Allergiset reaktiot
• Hermostuneisuus
• Huimaus (heitehuimaus)
• Ripuli
• Turvotuksen tunne vatsan alueella
• Akne
• Kohdun fibrooma (hyvänlaatuinen kasvain)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

• Endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
• Vartalon ja kasvojen liiallinen karvankasvu

Muita yhdistelmähormonikorvaushoidon haittavaikutuksia

Seuraavia sairauksia on raportoitu hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

• Rintasyöpä (katso myös lisätiedot kohdasta 2. Novofem® ja syöpä, Rintasyöpä).
• Kohdun limakalvon liiallinen kasvu tai syöpä (endometriumin liikakasvu tai endometriumsyöpä) (katso myös lisätiedot kohdasta 2. Novofem® ja syöpä, Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin liikakasvu) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)).
• Munasarjasyöpä (katso myös lisätiedot kohdasta 2. Novofem® ja syöpä, Munasarjasyöpä).
• Laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia) (katso myös lisätiedot kohdasta 2. Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon, Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)).
• Sydänsairaus (katso myös lisätiedot kohdasta 2. Sydänsairaus (sydänkohtaus)).
• Aivohalvaus (katso myös lisätiedot kohdasta 2. Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon, Aivohalvaus).
• Iho- ja ihonalaisen kudoksen häiriöt:
  – Ihon tummentumat (maksaläiskät)
  – Vaikea ihosairaus, joka voi vaikuttaa suuhun ja kehon muihin osiin (erythema multiforme, monimuotoinen punavihoittuma)
  – Punertavia, turvonneita kohtia säärissä, reisissä ja harvemmin käsivarsissa. Mahdollisesti myös nivel- ja lihaskipuja ja kuumetta (kyhmyruusu).
  – Sinipunaisia tai puna-ruskeita täpliä kaikkialla ihossa (vaskulaarinen purppura)
• Mahdollinen muistin menetys, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. NOVOFEM®-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Novofem®-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC.
Älä säilytä kylmässä.
Pidä päivyrirasia ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Novofem® sisältää

– Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina).
Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 1 mg.
– Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste (punaiset tabletit) sisältää: hypromelloosia, talkkia, titaanidioksidia (E171), propyleeniglykolia ja punaista rautaoksidia (E172).
Kalvopäällyste (valkoiset tabletit) sisältää: hypromelloosia, triasetiinia ja talkkia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Punaisissa tableteissa on koodi NOVO 282, valkoisissa tableteissa koodi NOVO 283.

Jokaisessa 28 tabletin päivyrirasiassa on 16 punaista tablettia ja 12 valkoista tablettia.

Pakkauskoot:
1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska

Tietoja antaa:
Novo Nordisk Farma Oy, Hevosenkenkä 3, 02600 Espoo
Maksuton neuvontalinja NovoInfo: puh. 0800 122566 tai novoinfo@novonordisk.fi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
ETA-maat: Novofem® – paitsi
Espanja: Duofemme®
Ranska: Novofemme®

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 24.11.2011

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Fimean (Finnish Medicines Agency) kotisivuilta: www.fimea.fi

KÄYTTÖOHJEET

Kuinka päivyrirasiaa käytetään

1. Päiväosoittimen asettaminen
Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.

2. Ensimmäisen tabletin ottaminen
Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.

3. Tablettien päivittäinen ottaminen
Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan. Ota ulos seuraava tabletti. Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.

Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.