Tulosta Tulosta

Lääkeopas

Lääkkeen nimi Vaikuttava aine
    +Tarkennettu haku
Käyttötarkoitus Vaikutustapa Vapaa haku
Itsehoitovalmiste Itsehoitovalmiste
Reseptivalmiste Reseptivalmiste
Korvattavuus Korvattavuus

NORLEVO

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Vaikuttavat aineet
Hintatiedot (23.10.2014) ja pakkauskoot     Korvatta-
vuus
Vastaavat
valmisteet
tabletti 1,5 mg  1 fol  19.04€  19.04€/kpl  substitution-group

Tuotetiedot

+Lue tuotetiedot +Lue pakkausseloste
Vaikuttava aine Levonorgestreeli, joka on keltarauhashormonin eli progesteronin johdos.
Käyttötarkoitus Tabletti on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn yhdynnän jälkeen, kun yhdynnässä ei ole käytetty ehkäisyä tai kun ehkäisyn epäillään pettäneen. Tällaisia tilanteita liittyy mm. kondomin rikkoutumiseen, kierukan irtoamiseen, pessaarin siirtymiseen paikaltaan tai kun yhdynnän keskeytys epäonnistuu. Tabletin käyttö on poikkeuksellinen menetelmä, eikä se missään tapauksessa korvaa säännöllistä raskauden ehkäisymenetelmää.
Annostus Yksi tabletti otetaan mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluimmin 12 tunnin ja viimeistään 72 tunnin eli kolmen vuorokauden kuluttua yhdynnästä. Hoito tehoaa sitä paremmin, mitä nopeammin se yhdynnän jälkeen otetaa.
Lääkkeen ottaminen Valmiste on tarkoitettu poikkeustilanteisiin, ei varsinaiseksi ehkäisykeinoksi. Tablettia ei saa ottaa kahta kertaa saman kuukautiskierron aikana, sillä hormonimäärä voi tällöin kohota liian suureksi ja kuukautiskierto voi häiriintyä. Jos tarvitsee toistuvaa tai jatkuvaa raskauden ehkäisyä, tulee käyttää pitkäaikaisesti vaikuttavia ehkäisymenetelmiä. Hakeuduttava lääkäriin, jos käytön jälkeen ei tule kuukautisvuotoa, tai jos vuoto poikkeaa normaalista. Jos kokee väsymystä tai huimausta valmisteen käytön jälkeen, autolla ajoa tai koneiden käyttöä pitäisi välttää.
Vaikutustapa Levonorgestreelin vaikutustapaa ei tunneta tarkoin, mutta ilmeisesti se estää munasolun irtoamista ja voi myös vaikeuttaa hedelmöityneen munasolun kiinnittymistä kohdun limakalvoon. Se ei keskeytä jo alkanutta raskautta eikä se estä sukupuolitaudin tarttumista.
Haittavaikutukset Tavallisia haittoja ovat pahoinvointi, oksentelu, alavatsakipu, päänsärky, huimaus, vuotohäiriöt ja rintojen arkuus. Pääosin oireet häviävät parissa päivässä tabletin ottamisesta, mutta rintojen arkuutta ja tiputteluvuotoa voi ilmetä seuraaviin kuukautisiin asti.
Raskaus ja imetys Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos jälkiehkäisy tabletilla epäonnistuu ja raskaus alkaa, kerta-annoksen ei ole todettu aiheuttaneen epämuodostumia sikiölle. Jos valmistetta käyttää imetysaikana, tulee imettää ennen tabletin ottamista ja seuraavan kerran imettää aikaisintaan 8 tunnin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
Säilytys Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ulkonäkö Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä NL 1.5
ATC-koodi G03AD01

PAKKAUSSELOSTE

NorLevo® 1,5 mg -tabletti

Levonorgestreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää NorLevo 1,5 mg valmistetta huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
- Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai perhesuunnitteluneuvolasta tarvittaessa lisätietoja.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä NorLevo 1,5 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen NorLevo-valmisteen käyttöä
3. Miten NorLevo-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NorLevo-valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ NORLEVO 1,5 MG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?

NorLevo on suun kautta otettava jälkiehkäisyvalmiste.

Mitä jälkiehkäisy on?

Jälkiehkäisy on hätätapauksessa käytettävä menetelmä, jonka tarkoituksena on estää hedelmöittyminen suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai ehkäisyn epäonnistuessa.

Milloin jälkiehkäisyä voidaan käyttää?

Jälkiehkäisyä on käytettävä mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn epäonnistumisen jälkeen, mieluiten 12 tunnin kuluessa ja enintään 72 tunnin (3 päivän) kuluessa yhdynnästä. Valmiste tehoaa paremmin, jos otat sen mahdollisimman nopeasti suojaamattoman seksin jälkeen. NorLevo voi estää raskauden vain, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta seksistä. Se ei tehoa, jos olet jo raskaana. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä NorLevo-valmisteen ottamisen jälkeen, valmiste ei estä raskaaksi tulemista.

NorLevo-valmisteen on osoitettu ehkäisevän 52–85 % odotettavissa olevista raskauksista.

Tutkimukset viittaavat siihen, että NorLevo on vähemmän tehokas, jos nainen painaa 75 kg tai sitä enemmän ja että se ei tehoa, jos nainen painaa yli 80 kg.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja muista jälkiehkäisymenetelmistä.

Voit käyttää NorLevo-valmistetta jos epäilet olevasi raskaana jostakin seuraavasta syystä:
• olet ollut yhdynnässä ilman ehkäisyä
• olet unohtanut ottaa ehkäisypillerin ajallaan
• kumppanisi kondomi on hajonnut tai lähtenyt pois paikaltaan
• epäilet että kierukkasi on lähtenyt pois
• pessaari on liikkunut paikaltaan tai olet ottanut sen pois liian aikaisin
• epäilet, että keskeytetty yhdyntä tai rytmimenetelmä on epäonnistunut
• sinut on raiskattu.

NorLevo vaikuttaa estämällä munasolun irtoamisen munasarjasta. Se ei estä hedelmöittynyttä munasolua kiinnittymästä kohtuun.

Tämä valmiste on tarkoitettu vain jälkiehkäisykäyttöön, ei säännölliseksi ehkäisyksi, sillä se ei ole yhtä tehokas kuin säännöllisesti käytetyt ehkäisypillerit.


2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN NORLEVO-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ?

Älä käytä NorLevo 1,5 mg -tabletteja

- jos olet allerginen (yliherkkä) levonorgestreelille tai NorLevo-valmisteen jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen NorLevo 1,5 mg -tablettien suhteen

Seuraavissa tapauksissa ei suositella NorLevo-valmisteen käyttöä:
- jos sinulla on ollut munanjohdinraskaus (kohdunulkoinen raskaus)
- tai munanjohtimen tulehdus (salpingiitti)
- jos sinulla itselläsi tai perheenjäsenelläsi on aiemmin ollut tromboosin (verisuonitukoksen) riskitekijöitä
- tai jos sinulla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus, joka heikentää ruuan ja lääkkeiden imeytymistä elimistöön
- tai jos sinulla on vaikeita maksavaivoja tai vaikea ohutsuolen sairaus, kuten Crohnin tauti
- jos painat 75 kg tai sitä enemmän (ks. lisätietoja kohdasta ”Mitä NorLevo 1,5 mg valmiste on ja mihin sitä käytetään”).

Aiempi kohdun ulkopuolinen raskaus ja aiempi munanjohtimien tulehdus lisäävät uuden kohdun ulkopuolisen raskauden riskiä. Siksi, jos sinulla on ollut kohdun ulkopuolinen raskaus tai munanjohtimien tulehdus, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat NorLevo-valmistetta.

Jälkiehkäisyä tulee käyttää vain poikkeustapauksissa eikä se voi korvata säännöllistä ehkäisyä, sillä
• se ei estä raskautta kaikissa tapauksissa
• on olemassa hormonin yliannostuksen riski, joka voi aiheuttaa kuukautiskierron häiriöitä.
Valmisteen käyttö ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos olet ollut aiemmin suojaamattomassa yhdynnässä yli 72 tuntia aikaisemmin, hedelmöitys on saattanut tapahtua. Tämän vuoksi NorLevo-hoito toisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen ei välttämättä ehkäise raskautta.

Toistuva NorLevo-valmisteen käyttö saman kuukautiskierron aikana ei ole suositeltavaa, sillä se saattaa häiritä kuukautiskiertoa.

NorLevo ei ole yhtä tehokas kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisymenetelmät. Lääkärisi voi kertoa sinulle pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista ehkäisymenetelmistä, jotka ehkäisevät raskautta tehokkaammin.

Tämän lääkkeen käytön jälkeen:
On välttämätöntä sulkea pois raskauden mahdollisuus raskaustestillä:
• jos kuukautiset ovat myöhässä yli 5 päivää
• jos kuukautisten odotettuna alkamispäivänä esiintyy epänormaalia vuotoa.

Jos et käyttänyt kondomia (tai jos se rikkoutui tai lähti pois paikaltaan) yhdynnän aikana, on mahdollista, että olet saanut sukupuolitauti- tai HIV-virustartunnan. Jälkiehkäisyn käyttö ei suojaa sukupuolitaudeilta eikä se korvaa niitä varotoimenpiteitä, jotka ovat tarpeen, jos on olemassa sukupuolitautitartunnan riski (ks. Kansallista tietoa).

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Alla luetellut lääkkeet, myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, saattavat vähentää NorLevo-valmisteen tehoa tai estää sen:
- Tietyt epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini)
- Tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri)
- Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini)
- Mäkikuismaa ( Hypericum perforatum ) sisältävät rohdosvalmisteet

NorLevo-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ulipristaaliasetaattia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana:

Tämä lääke ei keskeytä alkanutta raskautta.
Jos käytät tätä lääkettä ja tulet siitä huolimatta raskaaksi, tähänastisissa tutkimuksissa ei ole todettu kehittyvälle sikiölle aiheutuvaa epämuodostumien riskiä. Älä kuitenkaan käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.

Jos tulet raskaaksi otettuasi NorLevo-valmistetta, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriin. Lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, onko raskaus kohdun ulkopuolinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos koet voimakasta kipua vatsassa otettuasi NorLevo-valmisteen tai jos sinulla on joskus ollut kohdun ulkopuolinen raskaus, munanjohtimiasi on leikattu tai sinulla on ollut sisäsynnytintulehdus.

Jos imetät:

Imettäminen on mahdollista. Koska levonorgestreeli erittyy rintamaitoon, on kuitenkin suositeltavaa, että imetät juuri ennen Norlevo-tabletin ottamista ja seuraavan kerran tabletin ottamisen jälkeen aikaisintaan 8 tunnin kuluttua.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin naisille on tullut väsymystä ja huimausta NorLevo-valmisteen käytön jälkeen (ks. kappale 4 ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET”). Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulle tulee näitä oireita.

Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Tärkeää tietoa NorLevo 1,5 mg -valmisteen sisältämistä aineista
NorLevo 1,5 mg -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. MITEN NORLEVO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?

Käytä NorLevo 1,5 mg -valmistetta täsmälleen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

NorLevo otetaan suun kautta. Tabletti otetaan vesilasillisen kera eikä sitä saa pureskella.

Tabletti on otettava mahdollisimman nopeasti suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mieluiten 12 tunnin ja enintään 72 tunnin (3 päivän) kuluessa yhdynnästä.
NorLevo voidaan ottaa missä kuukautiskierron vaiheessa tahansa.

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, ota välittömästi uusi tabletti. Ota yhteyttä apteekkiin tai lääkäriin, jotta saat uuden tabletin.

Jälkiehkäisyn käytön jälkeen suositellaan paikallisen ehkäisymenetelmän (kondomi, spermisidi, pessaari) käyttöä siihen saakka, kunnes seuraava kuukautisvuoto alkaa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä NorLevo-valmisteen ottamisen jälkeen (myös saman kuukautiskierron aikana), saatat jälleen tulla raskaaksi. Jos käytät säännöllistä ehkäisyä, kuten ehkäisypillereitä, jatka käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos käytät tätä valmistetta samanaikaisesti ehkäisytablettien käytön kanssa, jatka ehkäisytablettien ottamista normaalisti NorLevo-valmisteen käytön jälkeen. Jos kuukautiset eivät ala seuraavan pilleritauon aikana, tee raskaustesti mahdollisen raskauden poissulkemiseksi.

Lääkärisi voi kertoa sinulle myös pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista ehkäisymenetelmistä, jotka ehkäisevät raskautta tehokkaammin.

Jos jatkat säännölliset hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, käyttöä eikä sinulle tule vuotoa pilleritauon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi ja varmista, ettet ole raskaana.

Seuraavat kuukautiset NorLevo-valmisteen käytön jälkeen
NorLevo-valmisteen käytön jälkeen kuukautiset ovat yleensä normaalit ja alkavat odotettuna alkamispäivänä, kuitenkin joskus muutamaa päivää aikaisemmin tai myöhemmin.
Jos kuukautisesi ovat yli 5 päivää myöhässä tai ne ovat epätavallisen vähäiset tai runsaat tai jos epäilet jostain muusta syystä olevasi raskaana, tee raskaustesti ja selvitä, oletko raskaana. Jos tulet raskaaksi tämän valmisteen käytöstä huolimatta, on tärkeää että menet lääkärin vastaanotolle.

Jos otat NorLevo 1,5 mg -tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Tämän valmisteen ei ole osoitettu aiheuttavan akuuttia myrkytystä tai vakavia, haitallisia vaikutuksia, vaikka sitä otettaisiin useita annoksia. Sinulle voi kuitenkin tulla pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoja.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös NorLevo voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
hyvin yleiset (yli yhdellä kymmenestä käyttäjästä)
yleiset (1–10:llä sadasta käyttäjästä)
hyvin harvinaiset (alle yhdellä kymmenestätuhannesta käyttäjästä)
ei tiedossa (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- huimaus, päänsärky
- pahoinvointi, vatsakipu
- rintojen arkuus, kuukautisten viivästyminen, runsaat kuukautiset, verenvuoto, kohtukipu
- väsymys

Yleiset haittavaikutukset:
- ripuli, oksentelu
- kuukautiskivut

Yleisyys ei tiedossa:
- Tromboembolisia tapahtumia (verisuonitukoksia) on raportoitu markkinoille saattamisen jälkeen.
- Allergisia reaktioita, kuten kurkun ja kasvojen turvotusta sekä ihottumaa voi esiintyä tämän valmisteen käytön jälkeen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.


5. NORLEVO-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Älä käytä valmistetta ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä on kuukauden viimeinen päivä.

Älä käytä NorLevo 1,5 mg -tablettia, jos sen ulkonäkö on muuttunut; palauta valmiste apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä NorLevo 1,5 mg -valmiste sisältää?
- Vaikuttava aine on levonorgestreeli.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Levonorgestreeli kuuluu jälkiehkäisyvalmisteiden lääkeryhmään.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

NorLevo 1,5 mg -tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu koodi NL 1.5.
NorLevo-pakkauksessa on yksi 1,5 mg:n levonorgestreelitabletti.

Myyntiluvan haltija

LABORATOIRE HRA PHARMA
15, rue Béranger
75003 PARIISI, RANSKA

Valmistaja

CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY, RANSKA

tai

DELPHARM LILLE S.A.S
Z.I. de Roubaix Est
Rue des Toufflers
59390 LYS LEZ LANNOY, RANSKA

Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä :
NorLevo
Vikela (Itävalta)

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 9.12.2013.


KANSALLISTA TIETOA


a) Tietoja kuukautiskierrosta ja ehkäisystä

- Kuukautiskierto
Kuukautiskierto on kaksien kuukautisten välinen aika. Kierron pituus on tavallisesti 28 päivää, mutta pituus voi vaihdella huomattavasti eri naisilla. Kuukautiset tulevat silloin kun nainen ei ole raskaana.

- Hedelmöittyminen
Kierron keskivaiheessa munasolu irtoaa jommastakummasta munasarjasta (tätä hetkeä kutsutaan ovulaatioksi). Munasolun irtoaminen tapahtuu yleensä kierron puolivälissä, mutta munasolu voi irrota milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
Jos munasolun lähellä on siemennestettä, hedelmöittyminen (eli munasolun ja siittiön yhdistyminen alkion muodostamiseksi) voi tapahtua.
Muutaman päivän kuluttua hedelmöittynyt munasolu kiinnittyy kohtuun ja raskaus alkaa.

- Ehkäisy
Ehkäisymenetelmien tarkoituksena on estää
• ovulaatio; näin tapahtuu ehkäisytabletteja käytettäessä
• hedelmöittyminen (munasolun ja siittiön yhdistyminen); näin tapahtuu kondomia käytettäessä
• hedelmöittyneen munasolun kiinnittyminen; näin tapahtuu kierukkaa käytettäessä.

- Jälkiehkäisytabletit

Jälkiehkäisytabletit vaikuttavat estämällä ovulaation tai viivyttämällä sitä yhdynnän jälkeen. Ne eivät tehoa jos ovulaatio on jo tapahtunut.

Jos yhdynnässä ei käytetä ehkäisyä, raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Jos olet käyttänyt tätä lääkettä etkä käytä säännöllistä ehkäisyä, on erittäin suositeltavaa että käyt lääkärin vastaanotolla tai perhesuunnitteluneuvolassa. Siellä sinua neuvotaan sinulle sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.

b) Neuvoja tilanteisiin, joissa on sukupuolitaudin saamisen riski
Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä, sinulla on riski saada sukupuolitauti, erityisesti, jos et ole varma kumppanisi terveydentilasta tai jos sinulla on useita kumppaneita. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai perhesuunnitteluneuvolaan.


SANASTO

• Kohdunulkoinen raskaus: raskaus, joka kehittyy kohdun ulkopuolella, tavallisesti jommassakummassa munanjohtimessa. Varoitusmerkkejä tästä ovat mm. jatkuva vatsakipu, kuukautisten pois jääminen, verenvuoto emättimestä, raskauden oireet (pahoinvointi, rintojen arkuus). Jos sinulla on näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
• Munanjohtimen tulehdus (salpingiitti): tulehdus munanjohtimissa. Oireita ovat mm. vatsakipu, kuume ja runsas vuoto emättimestä.


PalveluinfoSivukarttaPalauteMediatiedot