IXEL

PAKKAUSSELOSTE

IXEL 25 mg ja 50 mg kapseli, kova

Milnasipraanihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökkunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Ixel on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Ixeliä
3. Miten Ixeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ixelin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ IXEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ixel-valmiste on masennuslääke. Sitä käytetään aikuisten depression eri muotojen hoitoon.
Vaikutuksen alkamiseen saattaa kulua 1 - 3 viikkoa.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IXELIÄ
Älä käytä Ixeliä

• jos olet allerginen (yliherkkä) milnasipraanille tai Ixelin jollekin muulle aineelle.
• samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa: ei-selektiivisten MAO(monoamiinioksidaasi)estäjien (iproniatsidi, nialamidi), selektiivisten MAO-B-estäjien (selegiliini), digitaliksen (digoksiini) ja triptaani-ryhmään kuuluvien migreenilääkkeiden (esim. sumatriptaani) kanssa (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
• jos imetät
• jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine tai vakava tai epävakaa sepelvaltimotauti

Tätä valmistetta ei pitäisi yleensä käyttää:

• samanaikaisesti adrenaliini- tai noradrenaliini-injektioiden, klonidiinin ja selektiivisten MAO-A-estäjien (moklobemidi, toloksatoni) kanssa (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
• jos sinulla on suurentuneesta eturauhasesta johtuvia virtsaamisvaikeuksia (eturauhaskasvain)

Ole erityisen varovainen Ixelin suhteen:

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Ixeliä ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esim. itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Ixel-valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Jos lääkäri on määrännyt Ixeliä alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Ixeliä. Ixelin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on

• unihäiriöitä tai hermostuneisuutta hoidon alussa
• heikentynyt munuaistoiminta: lääkäri saattaa muuttaa päivittäistä annostustasi
• suurentunut eturauhanen (eturauhaskasvain) tai virtsaamisvaikeuksia
• korkea verenpaine (hypertensio) tai sydänsairaus
• näköhäiriöitä, joihin liittyy korkea silmänpaine (ahdaskulmaglaukooma)
• todettu epilepsia

Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Älä käytä tätä lääkevalmistetta samanaikaisesti seuraavien valmisteiden kanssa:

• tietyt masennuslääkkeet (iproniatsidi, nialamidi)
• Parkinsonin tautiin käytetyt lääkkeet (selegiliini)
• sydänlääkkeet (digitalis (digoksiini))
• migreenilääkkeet (sumatriptaani tai muut samaan ryhmään kuuluvat migreenilääkkeet)

Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, älä käytä tätä valmistetta samanaikaisesti seuraavien valmisteiden kanssa:

• tietyt sydän- ja verisuonivalmisteet (adrenaliini- tai noradrenaliini-injektiot, klonidiini ja sen kaltaiset aineet)
• masennuksen hoitoon tarkoitetut valmisteet (moklobemidi, toloksatoni)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ixelin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Alkoholin käyttöä tulee välttää hoidon aikana.

Ixel-kapselit tulisi ottaa vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.

Raskaus
Ei ole suositeltavaa käyttää tätä valmistetta raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi, sillä ainoastaan hän pystyy arvioimaan, tulisiko hoito keskeyttää.
Jos käytät Ixeliä synnytykseen asti, lapsellasi saattaa välittömästi tai pian synnytyksen jälkeen ilmetä ohimeneviä, vieroitusoiresyndroomaan tai milnasipraanialtistukseen liittyviä oireita. Tässä tapauksessa kliininen seuranta on tarpeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imetys
Tämä lääke saattaa erittyä äidinmaitoon. Näin ollen valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityisesti hoidon alussa mahdollisesti ilmenevän huimauksen vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä.

3. MITEN IXELIÄ KÄYTETÄÄN
Annostus
Ota Ixeliä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla, mielellään aterian yhteydessä.

Jos sinusta tuntuu, että valmisteen vaikutus on liian voimakas tai heikko, kerro lääkärillesi tai apteekkiin.

Antotapa
Suun kautta.
Kapseli niellään vesilasillisen kera aterian yhteydessä.

Hoidon kesto
Hoito jatkuu yleensä useiden kuukausien ajan.
Älä lopeta hoitoa itse, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Tarvittaessa hoito on lopetettava asteittain lääkärin ohjeen mukaan.

Jos otat enemmän Ixeliä kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Ixeliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Noudata aina lääkärin määräystä.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Ixelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi ilmetä erityisesti milnasipraanihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos:

• saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvotusta, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta. Lopeta kapseleiden käyttö heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• koet äkillistä heikkoutta tai kasvojen, käsien tai jalkojen tunnottomuutta (erityisesti toispuoleisesti) tai puheesi muuttuu epäselväksi (aivohalvauksen oireita)
• koet sydänvaivoja, kuten rintakipua (kiristystä, painetta tai puristusta)
• koet oireita, jotka liittyvät serotoniinin ylimäärään aivoissa (serotoniinisyndrooma) Ixelin vaikutustavasta johtuen; korkeaa kuumetta, pahoinvointia, liiallista hikoilua, tuskaisuutta, kuumia aaltoja, lihasten nykimistä tai vapinaa, sydämentykytystä ja agitaatiota. Tätä oireyhtymää todetaan erityisesti käytettäessä muita lääkkeitä samanaikaisesti.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• pahoinvointi, päänsärky

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä sadasta):

• kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, syömishäiriöt, unihäiriöt, itsetuhoinen käytös
• migreeni, vapina, huimaus, tuntohäiriöt, uneliaisuus
• sydämentykytykset (palpitaatiot), kohonnut syke (takykardia), verenpaineen nousu, kuumat aallot
• vatsakipu, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu
• kutina, ihottuma, liiallinen hikoilu
• lihaskivut
• virtsaamisvaikeudet, epätavallisen tiheä virtsaaminen (pollakiuria)
• erektio- ja ejakulaatiohäiriöt, kipua kiveksissä
• väsymys

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle yhdellä käyttäjällä sadasta):

• kohonneet veren lipidiarvot, painonlasku
• paniikkituntemukset, sekavuus, ajatusharhat, oudot näyt tai äänet (hallusinaatiot), yliaktiivinen käytös tai yliaktiivisia ajatuksia (mania), libidon väheneminen, epänormaalit unet, itsetuhoiset ajatukset
• muistin heikkeneminen, levottomuuden tunne (akatisia), tasapainohäiriöt, makuaistin muutokset, pyörtyminen
• sumentunut näkö, kuivasilmäisyys, silmäkipu, heikentynyt näöntarkkuus, pupillien laajeneminen (mydriaasi
• huimauksen tai ’pyörimisen’ (heitehuimaus) tunne, korvien soiminen
• sydänvaivat, kuten matala verenpaine, sydämen johtumishäiriöt
• matala verenpaine, huono verenkierto, minkä seurauksena varpaat ja sormet ovat tunnottomat ja kalpeat (Raynaud’n syndrooma), ortostaattinen hypotensio
• hengitysvaikeudet, yskä, nenän kuivuminen, nieluoireet
• ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten mahakatarri (gastriitti), suutulehdus (stomatiitti), vatsavaivat, mahahaava, peräpukamat
• poikkeavat maksa-arvot
• ihosairaus (dermatoosi), nokkosrokko (urtikaria), ihotulehdus (dermatiitti)
• lihaskivut tai lihasjäykkyys
• virtsavaivat kuten rakon tyhjentämisvaikeudet, virtsaumpi (virtsaretentio), pidätyskyvyttömyys (inkontinenssi), virtsan värjäytyminen punaiseksi
• naisilla kuukautisten epäsäännöllisyys, runsaus tai kuukautisten puuttuminen
• eturauhasvaivat
• epänormaali olo, kuume, kivut

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

• virtsamäärää säätelevän hormonin riittämätön eritys (riittämätön antidiureettisen hormonin eritys)
• psykoottiset häiriöt
• tahdosta riippumattomat liikkeet (dyskinesia), parkinsonismi (lääketieteellinen termi, johon voi lukeutua monia oireita kuten lisääntynyt syljeneritys, luurankolihasten jäykkyys, vähentyneet tai heikentyneet vartalon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, tärinä)
• angina pectoris
• hepatiitti, maksasoluvaurio
• herkkyys auringonvalolle (fotosensitiivinen reaktio)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta tarkkaa esiintymistiheyttä ei pystytä määrittämään. Siten oireiden esiintymistiheys on luokiteltu tuntemattomaksi:

• veren natriumpitoisuuden väheneminen (hyponatremia) sekä ihon ja limakalvojen verenvuoto, kouristuskohtaukset erityisesti potilailla, joilla todettu epilepsia
  

Jotkut oireet saattavat myös johtua masennuksesta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. IXELIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle + 30 ºC.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Ixel sisältää

• Vaikuttava aine on milnasipraanihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää milnasipraanihydroklodiria 25 mg tai 50 mg.
• Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, karmelloosikalsium, povidoni K30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki.
  Kapselikuori sisältää:
  Ixel 25 mg: kapselin kansi ja runko (vaaleanpunainen): titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172), liivate
  Ixel 50 mg: kapselin kansi (vaaleanpunainen): titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172), liivate; kapselin runko (ruosteenvärinen): titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172), liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
25 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia, ja niissä on merkintä ’Ixel 25’.
50 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia/ruosteenvärisiä, ja niissä on merkintä ’Ixel 50’.

Pakkauskoot: Kotelo, jossa on 14, 28, 56 tai 112 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Pierre Fabre Pharma Norden AB, Turebergs Torg 1, plan 2, S-19147 Sollentuna, Ruotsi

Valmistaja:
Pierre Fabre Médicament Production, 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, Ranska
Lisätietoja antaa: Algol Pharma Oy, Karapellontie 6, 02610 Espoo, puh. (09) 50991.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 26.7.2012.