RYTMONORM

PAKKAUSSELOSTE

Rytmonorm 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Rytmonorm 300 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Propafenonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä.

- Säilytä pakkausseloste, jotta voit tarvittaessa lukea sen uudelleen.
- Lisätietoja lääkkeestä voit pyytää lääkäriltäsi tai apteekista.
- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa selvitetään:

1. Mitä Rytmonorm on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Rytmonormia
3. Miten Rytmonormia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rytmonormin säilytys
6. Muuta tietoa

1. MITÄ RYTMONORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Rytmonorm on rytmihäiriölääke, ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan vakavia ja vaikeasti hoidettavia sydämen rytmihäiriöitä (rytmihäiriölääke, ryhmä I C).

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RYTMONORMIA

Älä käytä Rytmonorm-tabletteja

- jos olet yliherkkä propafenonihydrokloridille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- jos sairastat Brugadan oireyhtymää
- jos sinulla on liian hidas sydämen syke, liian matala verenpainetaso tai selvä elektrolyyttitasapainon häiriö (esim. kalium)
- jos sinulla on tiettyjä sydämen johtumishäiriöitä, sick sinus –oireyhtymä tai merkittävä rakenteellinen sydänlihassairaus
- jos sinulla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- jos sinulla on vaikea keuhkoahtaumatauti
- jos käytät ritonaviiri-nimistä lääkeainetta (HIV-infektoion hoitoon)

Kerro siis aina lääkärillesi muista sairauksistasi, erityisesti jos ne koskevat sydäntä, verenkiertoa tai keuhkoja.

Ole erityisen varovainen Rytmonorm-tablettien suhteen

- jos sairastat myastenia gravis–tautia, propafenoni voi pahentaa taudin oireita
- jos sinulla on sydämentahdistin, propafenoni voi muuttaa sydämentahdistimen tahdistus- ja herkkyyskynnystä
- jos sinulla on heikentynyt maksan ja/tai munuaisten toiminta
- jos kärsit hengitysteiden ahtautumisesta, esimerkiksi astmasta.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.
Tiettyjen toisten lääkkeaineiden samanaikaisella käytöllä voi olla vaikutusta hoitotehoon; esim. beetasalpaajat, siklosporiini, simetidiini, digoksiini, kinidiini, meksiletiini, ketokonatsoli, erytromysiini, rifampisiini, teofylliini, trisykliset antidepressiiviset lääkeaineet, selektiiviset serotoniinin takaisintotonestäjät (masennuslääkkeitä) ja varfariini. Ritonaviiria (HIV-lääke) ei saa käyttää samanaikaisesti Rytmonorm-lääkityksen kanssa. Koska greippimehun on todettu lisäävän propafenonin pitoisuutta plasmassa, greippimehua ei tulisi käyttää Rytmonorm-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi Rytmonorm hoidostasi, jos sinulle aiotaan tehdä puudutusta vaativa toimenpide.

Rytmonormin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Vaikuttavan aineen karvaan maun ja pintapuuduttavan ominaisuuden takia tabletit on syytä niellä kokonaisina nesteen kera aterian jälkeen.

Raskaus ja Imetys

On olemassa mahdollisuus, että lääke vaikuttaa sikiöön, neuvottele siksi aina lääkärisi kanssa Rytmonormin raskaudenaikaisesta käytöstä.
Propafenoni kulkeutuu äidinmaitoon, neuvottele lääkärisi kanssa, mikäli käytät säännöllisesti Rytmonormia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Propafenoni voi vaikuttaa reaktionopeuteen ja heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

3. MITEN RYTMONORMIA KÄYTETÄÄN

Käytä Rytmonormia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti, joten noudata pakkauksen ohjelippuun merkittyä lääkärin määräämää annosteluohjetta.

Vaikuttavan aineen karvaan maun ja pintapuuduttavan ominaisuuden takia tabletit on syytä niellä kokonaisina nesteen kera aterian jälkeen.

Jos otat Rytmonorm –tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Mikäli olet saanut liikaa lääkettä, ota yhteys lähimpään lääkäriin tai sairaalaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Lääkkeen yliannostusoireet riippuvat liika-annoksen suuruudesta. Tavallisimpia oireita ovat päänsärky, huimaus, näköhäiriöt, tuntoharhat, vapina, pahoinvointi, suun kuivuminen. Suuri yliannos voi aiheuttaa lisäksi kouristuksia, uneliaisuutta, tajuttomuutta, verenpaineen laskua ja hengityskatkoksia.

Jos unohdat ottaa Rytmonorm lääkkeen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annosta.

Jos lopetat Rytmonorm lääkkeen käytön

Jos lopetat Rytmonorm lääkkeen käytön ilman lääkärisi ohjeita, vointisi voi huonontua. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kuten lääkärisi on neuvonut. Älä lopeta lääkitystä vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeeet, Rytmonormkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Yleisiä (>1/100 <1/10) haittavaikutuksia ovat:
Rintakipu (angina pectoris), aiemman sydämen vajaatoiminnan pahentuminen, uudet rytmihäiriöt ja aiempien rytmihäiriöiden paheneminen (esim. kammioperäinen nopealyöntisyys), matala verenpaine mukaan lukien asentoon liittyvä matala verenpaine, ummetus, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, karvas maku suussa, vatsakivut, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, uupumus, päänsärky.

Melko harvinaisia (≥1/1000 ,<1/100) haittavaikutuksia ovat:
Anafylaktiset reaktiot, urtikaria, maksaentsyymien nousu, sappinesteen kierron häiriintyminen, hepatiitti, veren valkosolujen vähyys.

Harvinaisia (>1/10 000 <1/1000)haittavaikutuksia ovat:
Vapina, univaikeudet, painajaiset, masennus, pyörtyminen, ekstrapyramidaalioireet, ataksia, verihiutaleiden niukkuus, pidentynyt vuotoaika, jyvässolukato, Lupus erythematosus –tyyppinen oireyhtymä, ihottuma, ihon punoitus, kutina, siittiösolujen määrän väheneminen, potenssin heikkeneminen.
Haittavaikutuksina on raportoitu myös jyvässoluniukkuutta, anoreksiaa, sekavuutta, tuntohäiriöitä, huimausta, kiertohuimausta, oksentelua ja poikkeavuuksia maksassa mukaan lukien maksasoluvaurio ja keltaisuus.

Lääkkeen käyttöä ei saa lopettaa sen mahdollisesti aiheuttamien haitallisten vaikutusten takia keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa.

5. RYTMONORMIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25 C.
Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Rytmonorm sisältää
- Vaikuttava-aine on propafenonihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää joko 150 mg tai 300 mg propafenonihydrokloridia.
- Muut aineet tabletissa ovat: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171).

Rytmonormin kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti, kalvopäällysteinen

Valmisteen kuvaus:
Valkoinen, kalvopäällysteinen, kupera tabletti
150 mg tabletti: halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä 150.
300 mg tabletti: halkaisija 11 mm, toisella puolella merkintä 300.

100 tablettia PVC/alumiini läpipainopakkaukset pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija:
Abbott Scandinavia AB
Box 1498
171 29 Solna
Ruotsi

Tietoja antaa:
Abbott Oy
Pihatörmä 1B
02240 Espoo
Puh: 09-7518 4120

Valmistaja:
Abbott GmbH & Co. KG
Ludwigshafen
Saksa

Pakkausseloste on tarkistettu 16.9.2011