PROCREN DEPOT PDS

PAKKAUSSELOSTE

Procren Depot 3.75 mg PDS, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Procren Depot 11.25 mg PDS, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Procren Depot 30 mg PDS, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

• Mitä Procren Depot PDS on ja mihin sitä käytetään
• Ennen kuin käytät Procren Depot PDS -valmistetta
• Miten Procren Depot PDS -valmistetta käytetään
• Mahdolliset haittavaikutukset
• Procren Depot PDS -valmisteen säilyttäminen
• Muuta tietoa

1. MITÄ PROCREN DEPOT PDS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Procren Depot PDS on

Procren Depot PDS on synteettinen nonapeptidi, joka vaikuttaa testosteroni- ja estrogeenituotantoon vähentämällä niiden eritystä.

Milloin Procren Depot PDS -valmistetta käytetään?

Procren Depot PDS 3,75 mg, 11,25 mg ja 30 mg hoitoa käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa, kun kiveskudoksen poistoleikkaus ei ole indikoitu. Procren Depot PDS 3,75 mg käytetään myös hoitona naisten vaikean endometrioosin hoidossa ja kohdun myoomien pienentämisessä (leiomyomata uteri). Procren Depot PDS 3,75 mg ja 11,25 mg käytetään rintasyövän hoitoon pre- ja perimenopausaalisilla naisilla, joilla hormonihoito on indikoitu.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROCREN DEPOT PDS -VALMISTETTA

Procren Depot PDS -valmistetta ei saa käyttää:

• jos sinulla on tunnettu yliherkkyys leuproreliiniasetaattia tai vastaavia nonapeptidejä kohtaan
• jos olet yliherkkä jollekin valmisteen muulle aineelle
• jos olet raskaana
• jos sinulla on verenvuotoa emättimestä, jonka syytä ei ole selvitetty

Noudata varovaisuutta Procren Depot PDS -valmisteen suhteen:

• jos sinulla on etäpesäkkeitä selkärangan alueella.

Miehet:

• jos sinulla on virtsatietukos

Naiset:

• jos endometrioosi on aikaisemmin hoidettu leuproreliinihoidolla

Raskaus ja imettäminen

Raskaana olevia tai imettäviä äitejä ei tule hoitaa Procren Depot PDS -valmisteella. Ennen hoidon aloittamista raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ja varmistaa riittävä ehkäisy hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Ei tietoa vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Muiden lääkkeiden otto:

Lääkkeellä ei tunneta yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Kertokaa kuitenkin ennen hoidon aloittamista lääkärillenne kaikista käytössänne olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muistakaa myös mainita, jos olette äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.

3. MITEN PROCREN DEPOT PDS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Miten ja milloin Procren Depot PDS otetaan?

Ota Procren Depot PDS täsmälleen kuten lääkärisi on määrännyt. Suositeltava annos eturauhassyöpää sairastaville miehille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti neljän viikon välein, 11,25 mg kerralla 12 viikon välein tai 30 mg kuuden kuukauden välein. Hoitoa ei pidä keskeyttää oireiden lievittymisen tai hoitovasteen paranemisen myötä.

Suositeltava annos endometrioosia sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko korkeintaan kuuden (6) kuukauden ajan. Suositeltava annos kohdun myoomaa sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko korkeintaan kolmen (3) kuukauden ajan. Suositeltava annos rintasyöpää sairastaville naisille on kerta-annos 3,75 mg ihonalaisesti neljän viikon välein tai 11,25 mg kerralla 12 viikon välein.

Käyttöohje

Procren Depot PDS käsittää 2-kammioruiskun neulalla. Toinen kammio sisältää joko 3,75 mg, 11,25 mg tai 30 mg leuproreliiniasetaattia jauheena ja toisessa kammiossa on 1 ml liuotinainetta.

Mäntä on erikseen pakattuna pakkauksessa. Injektioneste valmistetaan ennen käyttöä. Suorita valmistelutyöt pitämällä ruiskua koko ajan pystyasennossa.

1. Injektion valmistamiseksi valkoisen männän varsi kierretään kiinni injektioruiskun päähän, kunnes taaempi kumitulppa alkaa liikkua. Tarkista, että neula on kunnolla kiinnitetty ruiskuun. Naputa ruiskua varovasti, jotta jauhe irtoaa kammion seinästä.

2. Pidä ruisku pystysuorassa, injektioneulan kärkiosa ylöspäin. Työnnä mäntä HITAASTI, kunnes keskimmäisen kumitulpan yläosa on sinisen merkkiviivan kohdalla. Vaiheen tulee kestää noin 6-8 sekuntia.

3. Ravista ruiskua kevyesti tai pyöritä ruiskua kämmenten välissä, kunnes jauhe ja liuos ovat kunnolla sekoittuneet. Jos jauhetta jää kumitulppaan kiinni, naputa injektioruiskua varovasti sormella ja sekoita uudelleen.

4. Poista neulan suojus, tarkista, että neula ei irtoa ja työnnä mäntää eteenpäin, jotta mahdollinen ilma poistuu ruiskusta.

5. Puhdista pistoskohta ja pistä lääke ihon alle. Pidä neulaa hetki ihossa ennen kuin vedät neulan pois.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Procren Depot PDS:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Yleisiä haittavaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot kuten kipu, mustelmat, tulehdus, märkäpesäke ja kovettuma. Myös päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma, akne, kuumat aallot, mielialan muutokset, hengenahdistus, voimakas hikoilu, lihaskipu ja niveloireet, kipu, turvotus, voimattomuus ja väsymys ovat yleisiä haittavaikutuksia.

Lisäksi miehillä saattaa esiintyä kivesten pienenemistä ja erektiohäiriöitä.

Naisilla yleisiä haittavaikutuksia ovat myös emätintulehdus, masennus, vähentynyt seksuaalinen halu, rintojen kipu ja arkuus, rintojen pienentyminen sekä emättimen kuivuminen.

Harvinaisia haittavaikutuksia voivat olla painonvaihtelu, näköhäiriöt, painontunne rinnassa, unettomuus, anafylaktinen reaktio, lihasjäykkyys, tinnitus, kuulon alentuminen, karvoituksen lisääntyminen, kuume, anemia, verenkuvan muutokset, EKG-muutokset/iskemia, takykardia, korkea verenpaine, tuntohäiriöt, kouristukset, anorexia, ripuli, ruokahalun muutokset, jano, ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, kutina, iho-oireet, tukan lähteminen, kynsien häiriöt, muuttuneet maksa-arvot kuten kohonneet transaminaasi- ja fosfataasiarvot, kohonneet triglyseridi- ja virtsahappoarvot, kohonnut kaliumpitoisuus, selkä- ja luustokivut, virtsaamishäiriöt, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus, kohonneet urea-arvot sekä keuhkokuume.

Muita harvinaisia haittavaikutuksia voivat miehillä olla rintojen liikakasvu ja naisilla yhdyntäkivut ja ärtyneisyys.

5. PROCREN DEPOT PDS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville tai näkyville.

Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3,75 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 24 tuntia.

11,25 mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 12 tuntia.

30mg: Käyttövalmis suspensio on käyttökelpoinen 24 tuntia.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Procren Depot PDS sisältää

• Vaikuttava aine on leuproreliiniasetaatti
• Muut aineet ovat:

3,75 mg:

Injektiokuiva-aine: poly(maitohappo/glykolihappo) sekapolymeeri, mannitoli ja liivate.

Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

11,25 mg ja 30 mg:

Injektiokuiva-aine: polymaitohappo ja mannitoli.

Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmisteen kuvaus

Pakkaus sisältää 2-kammioruiskun neulalla. Ruiskun mäntä on erikseen pakattuna pakkauksessa. Pakkaus sisältää myös puhdistuslapun.

Yksittäispakattu esitäytetty ruisku sisältää: valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.

Myyntiluvan haltija:

Abbott Scandinavia AB

Box 509

S-169 29 Solna

Ruotsi

Valmistaja:

Abbott Laboratories SA

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Espanja

Tietoja antaa:

Abbott Oy

Pihatörmä 1 B

02240 Espoo

Puh: 09-7518 4120

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 29.9.2008