PERLINGANIT

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Perlinganit on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Perlinganit-infuusionestettä
3. Miten Perlinganit-infuusionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Perlinganit-infuusionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
   

1. Mitä Perlinganit on ja mihin sitä käytetään

Perlinganit-infuusionesteen vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti, joka laajentaa verisuonia. Se vähentää sydämen työtä ja hapenkulutusta sekä lisää sydänlihaksen hapensaantia.

Perlinganitia käytetään mm. seuraavien tilojen hoidossa:

• vaikea ja pitkittynyt rintakipu sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen yhteydessä
• vasemman kammion vajaatoiminta ja keuhkoahtauma sydäninfarktin yhteydessä
• avosydänkirurgiaan ja muihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät hypertensiiviset (korkeaa verenpainetta aiheuttavat) tilat
  ns. hypertensiivinen kriisi
• hallitun verenpaineen laskun aikaansaaminen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.

2. Ennen kuin sinulle annetaan Perlinganit-infuusionestettä

Perlinganit-infuusionestettä ei saa käyttää

• jos olet allerginen glyseryylitrinitraatille, muille nitroyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
• jos sinulla on äkillinen verenkiertohäiriö (sokki, pyörtyminen)
• jos sinulla on tiettyjä sydämeen liittyviä ongelmia, kuten sydämestä johtuva sokki (sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta kudoksiin), hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia (tietyntyyppinen sydänlihassairaus), konstriktiivinen perikardiitti (kurova sydänpussitulehdus) tai sydämen tamponaatio (sydänpussin täyttyminen nesteellä)
• jos sinulla on todettu poikkeuksellisen matala verenpaine
• jos sinulla on vaikea hypovolemia (elimistössä kiertävän veren määrä on vähentynyt tai elimistön kokonaisnestetilavuus on pienentynyt)
• jos sinulla on vaikea anemia
• jos käytät erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia (nämä lääkkeet saattavat tehostaa hengenvaarallisella tavalla Perlinganit-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Perlinganitia.

Muista mainita lääkärille, jos jokin seuraavista koskee tai on aikaisemmin koskenut sinua

• jos sinulla on sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa äkillisen sydäninfarktin seurauksena
• jos sinulla on aortta- tai hiippaläpän ahtauma
• jos sinulla pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua (ortostaattinen hypotensio)
• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa kallonsisäisen paineen nousua.

Nitraattien tehon on havaittu vähenevän jatkuvasta tasaisesta annostelusta huolimatta. Toleranssi häviää 24 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.

Perlinganit-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät fosfodiesteraasin estäjiä (esim. sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia) sisältäviä valmisteita. Perlinganit-valmistetta saaville potilaille on kerrottava, että he eivät saa käyttää fosfodiesteraasin estäjiä sisältäviä valmisteita.

Perlinganit soveltuu annettavaksi polyeteenistä (PE), polypropeenista (PP), polytetrafluoroeteenistä (PTFE) tai lasista valmistettuja infuusiotarvikkeita käyttäen. Glyseryylitrinitraatti sitoutuu polyvinyylikloridista (PVC) ja polyuretaanista (PU) valmistettuihin infuusiomateriaaleihin. Jos näitä materiaaleja käytetään, tämä on huomioitava annoksen lisäyksenä potilaan tarpeen mukaan.

Valmiste sisältää glukoosia. Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes.

Muut lääkevalmisteet ja Perlinganit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä.

Valmisteen käyttö samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden, lääkeaineryhmien tai aineiden kanssa voi voimistaa glyseryylitrinitraatin verenpainetta alentavaa vaikutusta:

• beetasalpaajat
• muut verisuonia laajentavat lääkkeet
• kalsiuminestäjät
• ACE:n estäjät
• psykoosilääkkeet
• trisykliset masennuslääkkeet
• alkoholi.

Perlinganit-valmisteen verenpainetta alentava vaikutus lisääntyy, jos samanaikaisesti käytetään fosfodiesteraasin estäjiä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia (ks. kohta Ole erityisen varovainen Perlinganit-infuusionesteen suhteen). Seurauksena voi olla hengenvaarallisia sydämeen ja verisuonistoon liittyviä komplikaatioita. Fosfodiesteraasin estäjiä (esim. sildenafiilia, vardenafiilia tai tadalafiilia) äskettäin käyttäneitä potilaita ei saa hoitaa Perlinganit-valmisteella.

Jos glyseryylitrinitraatti-infuusion kanssa annetaan samanaikaisesti laskimoon kudoksen plasminogeenista aktivaattoria (tPA-infuusio), tPA:n puhdistuma plasmasta voi nopeutua maksan verenvirtauksen lisääntymisen vuoksi.

Migreenilääkkeenä käytettävän dihydroergotamiinin samanaikainen käyttö voi lisätä dihydroergotamiinin pitoisuutta veressä ja voimistaa sen vaikutusta.

Hepariinin ja glyseryylitrinitraattiliuoksen käyttö voi aiheuttaa hepariinin vaikutuksen osittaisen häviämisen, kun molempia lääkeaineita annetaan samanaikaisesti laskimoon.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Perlinganitia saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi. Nitraatit erittyvät rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Perlinganit voi vaikuttaa reaktiokykyyn siinä määrin, että kyky suoriutua liikenteessä ja tarkkuutta vaativista tehtävistä heikkenee. Alkoholin samanaikainen käyttö lisää tällaisen vaikutuksen todennäköisyyttä.

Tärkeää tietoa Perlinganit-infuusionesteen sisältämistä aineista
Valmiste sisältää glukoosia noin 50 mg/ml. Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on diabetes.

3. Miten Perlinganit-infuusionestettä käytetään

Perlinganit-infuusio annetaan sairaalahoidossa. Hoito edellyttää huolellista, jatkuvaa sydämen ja verenkierron valvontaa kliinisin keinoin tai suorin painemittauksin.

Annostus on yksilöllinen ja hoitovasteesta riippuvainen. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston.

Jos sinulle annetaan enemmän Perlinganit-infuusionestettä kuin pitäisi
Koska valmistetta annetaan sairaalassa, yliannoksen saaminen ei ole todennäköistä. Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas verenpaineen lasku, kalpeus, hikoilu, heikko pulssi, sydämen tykytys, huimauksen tunne, päänsärky, heikotus, pyörrytys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Jos epäilet saaneesi yliannoksen valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Glyseryylitrinitraatin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen liiallinen lasku etenkin pystyasentoon noustessa, sydämen tiheälyöntisyys ja päänsärky. Päänsäryn esiintyminen on yhteydessä annettuun annokseen ja vähenee lääkityksen jatkuessa.

Perlinganit-valmisteen käytön aikana voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta

• heitehuimaus (myös pystyasentoon noustessa ilmenevä)
• uneliaisuus
• sydämen tiheälyöntisyys
• verenpaineen lasku pystyasentoon noustessa (ortostaattinen hypotensio)
• voimattomuus.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta

• rasitusrintakipuoireiden lisääntyminen
• verenkierron äkillinen heikentyminen (joskus tähän liittyy sydämen harvalyöntisyyden yhteydessä esiintyviä rytmihäiriöitä ja pyörtymistä)
• pahoinvointi
• oksentelu
• allergiset ihoreaktiot.

Harvinaiset: saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta

• levottomuus
• pyörtyminen
• näköhäiriöt.

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta

• närästys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• punastuminen
• kesivä ihotulehdus (eksfoliatiivinen dermatiitti).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. Perlinganit-infuusionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15-25 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti pullon avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja -ajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Perlinganit sisältää

• Vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti. 1 ml liuosta sisältää 1 mg glyseryylitrinitraattia.
• Muut aineet ovat propyleeniglykoli, glukoosi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (pH:n säätö).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön neste
Pakkauskoko: 50 ml:n väritön lasipullo, jossa on kumikorkki.

Myyntiluvan haltija
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
D-40789 Monheim
Saksa

Valmistaja
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
D-40789 Monheim
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.7.2012.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Perlinganit 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Annostus ja antotapa
Annostus on yksilöllinen ja määräytyy kliinisen vasteen ja systolisen verenpaineen mukaan.

Infuusiona annetun glyseryylitrinitraatin hemodynaamiset vaikutukset ovat monesti varsin voimakkaat. Tästä syystä sen käyttö edellyttää sairaalaolosuhteita sekä sydämen ja verenkierron jatkuvaa monitorointia. Normotensiivisten potilaiden systolinen verenpaine ei saisi laskea enempää kuin 10–15 mmHg, hypotensiossa ei enempää kuin 5 mmHg, eikä syketaajuus saisi kasvaa yli 5/min, ellei kliininen kuva korjaudu samalla selvästi.

Infuusioneste on steriiliä, mutta sen valmistuksessa ei ole käytetty säilytysaineita. Avatusta pullosta ei saa ottaa lääkeainetta useita kertoja. Perlinganit-infuusionestettä on käytettävä aseptisesti pullon avaamisen jälkeen.

Perlinganit-infuusioneste voidaan antaa laimentamattomana infuusiopumpun avulla tai laimennettuna fysiologiseen keittosuolaliuokseen, 5–30-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai Ringerin liuokseen.

Yleensä suositellaan käytettäväksi infuusioliuosta, jossa glyseryylitrinitraatin pitoisuus on 100 µg/ml. Tämä valmistetaan poistamalla 500 ml:n infuusiopullosta 50 ml nestettä ja lisäämällä yksi pullollinen (50 ml) Perlinganit-infuusionestettä. Väkevämpiäkin liuoksia voidaan käyttää, mutta pitoisuutta 133 µg/ml ei suositeta ylitettäväksi.

Perlinganit-infuusioneste soveltuu annettavaksi polyeteenistä (PE), polypropeenista (PP), polytetrafluoroeteenistä (PTFE) tai lasista valmistettuja infuusiotarvikkeita käyttäen.

Säilyvyys ja säilytys
Säilytä huoneenlämmössä (15-25 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti pullon avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja -ajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Valmistetta ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Yhteensopimattomuudet
Perlinganit-infuusionestettä ei saa sekoittaa muiden kuin fysiologisen keittosuolaliuoksen, 5-30 prosenttisen glukoosiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa.

Glyseryylitrinitraatti sitoutuu polyvinyylikloridista (PVC) ja polyuretaanista (PU) valmistettuihin infuusiomateriaaleihin (huomioitava annoksen lisäyksellä).