CREON 10 000, CREON 25 000

PAKKAUSSELOSTE

Creon® 10 000 enterokapseli, kova
Creon® 25 000 enterokapseli, kova
pankreatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Creonia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
- Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
- Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Creon on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Creonia
3. Miten Creonia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Creonin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ CREON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

- Creon sisältää pankreatiini-nimistä entsyymiä.
- Pankreatiini auttaa ruoansulatuksessa. Entsyymit on saatu sian haimasta.
- Creonin pienet rakeet vapauttavat pankreatiinia hitaasti suoleen (mikrorakeet).

Mihin Creonia käytetään
Creon on tarkoitettu lapsille ja aikuisille, joilla on ”haiman eksokriininen vajaatoiminta”. Tällöin haimassa ei muodostu riittävästi ruoansulatuksessa tarvittavia entsyymejä. Tämä on yleistä potilailla, joilla on
- kystinen fibroosi, harvinainen geneettinen häiriö
- haima- tai sappitiehyeiden tukos
- akuutti tai krooninen haimatulehdus (pankreatiitti)
- haimasyöpä
- poistettu koko haima tai osa siitä
- poistettu koko vatsalaukku tai osa siitä
- tehty maha-suolikanavan ohitusleikkaus
- Shwachmanin oireyhtymä, hyvin harvinainen geneettinen häiriö

Miten Creon toimii
Creonissa olevat entsyymit sulattavat ruokaa sen kulkiessa suoliston läpi. Creon tulisi ottaa aterian tai välipalan aikana tai sen jälkeen. Näin entsyymit pääsevät sekoittumaan ruokaan.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CREONIA

Älä käytä Creonia
- jos olet allerginen (yliherkkä) siasta peräisin oleville valmisteille tai Creonin jollekin muulle aineelle.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Creonin käyttöä.

Ole erityisen varovainen Creonin suhteen
Harvinaista suolen ahtautumista on todettu kystistä fibroosia sairastavilla, suuria haimaentsyymiannoksia saavilla potilailla. Tätä ei ole kuitenkaan todettu Creonilla tehdyissä tutkimuksissa.

Jos sairastat kystistä fibroosia ja käyttämäsi vuorokausiannos on yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg ja sinulla ilmenee epätavallisia vatsaoireita tai oireet muuttuvat, ota yhteyttä lääkäriin.

Lisätietoa haimaentsyymeistä
Creonin ja muiden haimaentsyymivalmisteiden valmistuksessa käytettävät haimat saadaan sioista. Nämä siat saattavat olla viruksenkantajia. Creonin valmistuksessa käytetään useita virusten leviämisriskiä vähentäviä vaiheita, mm. virusten tuhoamista ja tiettyjen virusten testaamista. Kuitenkaan näistä tai muista viruksista (tuntemattomat tai uudet) aiheutuvaa infektioriskiä ei voida täysin sulkea pois. Huolimatta Creonin pitkäaikaisesta käytöstä, sairastumisisia ei ole raportoitu.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
- Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hän päättää, voitko käyttää Creonia ja millä annoksella.
- Creon-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Creon-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.


3. MITEN CREONIA KÄYTETÄÄN

Käytä Creonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Creonia käytetään
- Käyttämääsi annosta mitataan lipaasiyksikköinä. Lipaasi on yksi haimaentsyymeistä. Eri Creon-vahvuudet sisältävät eri määrän lipaasia.
- Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
- Lääkäri muuttaa annostasi
- sairauden
- painon
- ruokavalion
- ulosteen rasvamäärän mukaan.
- Jos ulosteet ovat edelleen rasvaisia tai sinulla on muita vatsa- tai suolivaivoja, kerro tästä lääkärille, sillä annostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Kystinen fibroosi
- Tavanomainen aloitusannos alle 4-vuotiaille lapsille on 1000 lipaasiyksikköä/painokilo aterian yhteydessä.
- Tavanomainen aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä/painokilo aterian yhteydessä.

Muut haimasairaudet
- Tavanomainen annos on 25 000–80 000 lipaasiyksikköä aterian yhteydessä. Vastaavat kapselimäärät ovat:
Creon 10 000: 2-8 kapselia
Creon 25 000: 1-3 kapselia
- Tavanomainen annos välipalan yhteydessä on puolet aterian yhteydessä otettavasta annoksesta.

Milloin Creonia otetaan
Ota Creon aterian tai välipalan aikana tai heti sen jälkeen. Näin entsyymit sekoittuvat ruokaan ja sulattavat sitä sen kulkeutuessa suoliston läpi.

Miten Creon otetaan
- Niele kapselit kokonaisina
- Älä murskaa tai pureskele kapseleita
- Jos kapseleiden nieleminen on hankalaa, avaa kapselit varovasti ja sekoita rakeet pieneen määrään pehmeää hapanta ruokaa, esim. omenasoseeseen. Niele seos välittömästi murskaamatta tai pureskelematta ja juo hieman vettä tai mehua. Voit myös ottaa rakeet nesteen kera.
- Valmistetta käytettäessä on juotava runsaasti nestettä päivittäin.

Kuinka kauan Creonia käytetään
Käytä Creonia niin kauan, kunnes lääkäri määrää lopettamaan valmisteen käytön. Useat potilaat joutuvat käyttämään Creonia koko elämänsä ajan.

Jos otat enemmän Creonia kuin sinun pitäisi
Jos olet saanut liian suuren määrän lääkettä tai jos esij. lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Juo runsaasti vettä.

Harvinaisissa tapauksissa suuria haimaentsyymiannoksia saavilla potilailla veren ja virtsan virtsahapon määrä saattaa nousta.

Jos unohdat ottaa Creon-enterokapselin
Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaa ateriaa ja ota tällöin normaali lääkeannos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Creonin käytön
Älä lopeta käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Creonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tutkimuksissa, joissa on käytetty Creonia, ja niitä saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
- vatsakipu

Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä)
- pahoinvointi
- oksentelu
- ummetus
- ilmavaivat
- ripuli

Nämä oireet voivat johtua sairaudesta itsestään. Tutkimuksissa Creon-valmistetta käyttävillä todettiin saman verran tai vähemmän vatsakipuja tai ripulia kuin niillä, jotka eivät käyttäneet Creonia.

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
- ihottuma

Tuntematon (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- kutina (pruritus)
- nokkosihottuma (urtikaria)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. CREONIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 30 °C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Avaamisen jälkeen säilyä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Creon sisältää

Vaikuttava aine on pankreatiini.
Creon 10 000 sisältää 150 mg pankreatiinia, joka vastaa
- lipaasia 10 000 Ph.Eur.yks.
- amylaasia 8 000 Ph.Eur.yks.
- proteaasia 600 Ph.Eur.yks.
Creon 25 000 sisältää 300 mg pankreatiinia, joka vastaa
- lipaasia 25 000 Ph.Eur.yks.
- amylaasia 18 000 Ph.Eur.yks.
- proteaasia 1000 Ph.Eur.yks.

Muut aineet ovat:
Ydin: makrogoli 4000
Päällyste: hypromelloosiftalaatti, dimetikoni, trietyylisitraatti, setyylialkoholi
Kapseli:
Creon 10 000: titaanidioksidi (E 171), punainen, keltainen ja musta rautaoksidi (E 172), natriumlauryylisulfaatti, liivate
Creon 25 000: titaanidioksidi (E 171), punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172), natriumlauryylisulfaatti, liivate

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Creon 10 000 kapselit: kaksivärinen kapseli, jossa ruskea läpinäkymätön kansi ja läpinäkyvä runko. Kapselit sisältävät mahahapporesistenttejä rakeita (minimikrorakeet).
Creon 25 000 kapselit: kaksivärinen kapseli, jossa oranssi, läpinäkymätön kansi ja läpinäkyvä runko. Kapselit sisältävät mahahapporesistenttejä rakeita (minimikrorakeet).

Pakkauskoot:
Creon 10 000: 100, 250, 300 kapselia.
Creon 25 000: 100 kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Abbott Products GmbH, Hannover, Saksa

Valmistaja:
Abbott Products GmbH, Neustadt, Saksa

Markkinoija Suomessa:
Abbott Oy
Pihatörmä 1 B, 02240 Espoo
Puh. (09) 7518 4120

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 1.2.2011.