NORVIR

PAKKAUSSELOSTE

Norvir 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
ritonaviiri

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Norvir on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Norviria
3. Miten Norviria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Norvirin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ NORVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Norvir on immuunikatoviruksen (HIV) proteaasientsyymin estäjä. Lääkäri määrää Norviria käytettäväksi yhdessä muiden HIV-lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Norviria voidaan käyttää täytenä annoksena yksinään tai pienempinä tehosteannoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NORVIRIA

Älä käytä Norviria

• Jos olet allerginen (yliherkkä) ritonaviirille tai Norvirin jollekin muulle aineelle. (ks. kohta 6.).
• Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
• Jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
• astemitsolia tai terfenadiinia (allergiaoireiden hoitoon yleisesti käytettyjä lääkkeitä – näitä lääkkeitä voi olla saatavissa ilman reseptiä);
• amiodaronia, bepridiiliä, enkainidia, flekainidia, propafenonia, kinidiiniä (sydämen rytmihäiriölääke);
• dihydroergotamiinia, ergotamiinia (migreenilääke);
• ergonoviinia, metyyliergonoviinia (liiallisen verenvuodon tyrehdyttämiseen esim. synnytyksen tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen);
• kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, triatsolaamia tai suun kautta otettavaa midatsolaamia (uni- ja/tai ahdistuslääke);
• klotsapiinia, pimotsidia (skitsofrenialääke);
• petidiiniä, piroksikaamia, (dekstro-)propoksifeeniä (kipulääke);
• sisapridia (vatsalääke);
• rifabutiinia (tulehdusten ehkäisy/hoitolääke)*;
• vorikonatsolia (sienilääke)*;
• simvastatiinia, lovastatiinia (kolesterolilääkkeitä);
• alfutsosiinia (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävä lääke);
• fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke);
• Sildenafiili,jos sinulla on hengitystä vaikeuttava keuhkoverenpainetauti. Potilaat, joilla tätä tautia ei ole, voivat käyttää sildenafiilia impotenssin (erektiohäiriön) hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö);
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet, sillä ne saattavat estää Norviria vaikuttamasta toivotulla tavalla. Monet ilman lääkemääräystä saatavat rohdosvalmisteet sisältävät mäkikuismaa.

* Lääkärisi saattaa määrätä sinulle pienen Norvir-tehosteannoksen jos käytät rifabutiinia ja/tai vorikonatsolia, mutta Norviria ei saa käyttää täytenä annoksena samanaikaisen rifabutiini- tai vorikonatsolihoidon yhteydessä.

Jos parhaillaan käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltäsi mahdollisuudesta vaihtaa lääkitystä Norvirin käytön ajaksi. Monissa tapauksissa lääke voidaan korvata jollakin toisella.

Tutustu myös kohdassa ’Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö’ annettuun luetteloon lääkkeistä, joiden samanaikainen käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.

Ole erityisen varovainen Norvirin suhteen

Tärkeää tietoa

• Mikäli käytät Norviria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on tärkeää, että tutustut huolellisesti myös näiden lääkkeiden pakkausselosteisiin. Pakkausselosteissa voi olla lisätietoja muista tilanteista, joissa Norviria ei tule käyttää. Jos sinulla on kysymyksiä Norvirin (ritonaviirin) tai muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Norvir ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
• Norviria käyttäville potilaille voi edelleen kehittyä HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä infektioita ja muita sairauksia. Siksi on tärkeää, että lääkäri seuraa vointiasi Norvir-hoidon aikana.
• Norvir ei pienennä HIV:n tarttumisriskiä . Noudata asianmukaisia varotoimia, jotta et tartuttaisi tautia sukupuoliyhteydessä (käytä esim. kondomia) tai veren välityksellä (älä luovuta verta äläkä käytä samoja neuloja kenenkään kanssa).

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:

• jokin maksasairaus .
• B- tai C-hepatiitti , sillä vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on tavallista suurempi, jos saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. Maksan toimintaa on ehkä seurattava säännöllisillä verikokeilla.
• Hemofilia , sillä hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuotojen lisääntymistä proteaasinestäjähoidon yhteydessä. Syytä ei tunneta. Saatat tarvita veren hyytymistä parantavaa lisälääkitystä (hyytymistekijää VIII) verenvuotojen pitämiseksi hallinnassa.
• Erektiohäiriö , sillä erektiohäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet voivat aiheuttaa matalan verenpaineen ja pitkittyneen erektion.
• Diabetes , sillä joillakin proteaasinestäjähoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu diabeteksen (diabetes mellituksen) puhkeamista tai pahenemista.
• Munuaissairaus , sillä lääkärisi saattaa joutua tarkistamaan käyttämiesi muiden lääkkeiden (kuten proteaasinestäjien) annostuksen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy:

• Kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista , lisääntymistä tai vähenemistä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ).
• Itsepintaista ripulia tai oksentelua , sillä se saattaa heikentää käyttämiesi lääkkeiden tehoa.
• Pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua , sillä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista). Joillekin Norviria käyttäville potilaille voi kehittyä vakavia haimaongelmia. Ota viipymättä yhteys lääkäriisi, jos tämä koskee sinua.
• Infektio-oireita – ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), voi ilmaantua aiemmin sairastettuihin (myös aiemmin täysin oireettomiin) infektioihin liittyviä oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Tämän uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan tällaisia infektioita vastaan.
• Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (koskee etenkin lonkka-, polvi- ja olkaniveliä) ja liikkumisvaikeuksia – ota yhteys lääkäriisi, sillä ne voivat olla merkkejä luuta tuhoavasta sairaudesta (osteonekroosista). Joillekin useita antiretroviraalisia lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä tällainen sairaus.
• Lihaskipua tai lihasten arkuutta tai heikkoutta , etenkin jos antiretroviraaliseen lääkitykseesi kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasongelmat ovat harvinaisissa tapauksissa olleet vakavia. (Ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ).
• Huimausta, pyörtymiskohtauksia tai epänormaali sydämen syke . Joillekin potilaille, jotka käyttävät Norviria, saataa ilmetä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG). Kerro lääkärillesi, mikäli sinulla on sydänvika tai johtumishäiriö sydämessä.
• jos sinulla on muita terveyshuolia, keskustele niistä lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

Norviria ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Norvir-hoidon aikana lainkaan. Luettelo näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 2 ’Älä käytä Norviria’ -otsikon alta. On muitakin lääkkeitä, joita saa käyttää vain tietyissä jäljempänä kuvatuissa tilanteissa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seuraavat varoitukset koskevat tilannetta, jossa Norviria käytetään täytenä annoksena. Nämä varoitukset saattavat päteä myös silloin, kun Norviria käytetään jonkin muun lääkkeen vaikutuksen tehostamiseen.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne vaativat erityistä varovaisuutta.

• Sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon. Näiden lääkkeiden annosta ja/tai annostelutiheyttä on ehkä pienennettävä, jotta vältyttäisiin liian matalalta verenpaineelta ja pitkittyeeltä erektiolta. Et saa käyttää sildenafiilia samanaikaisesti Norvirin kanssa, jos sinulla on keuhkoverenpainetauti (ks. myös kohta 2. Ennen kuin käytät Norviria ). Kerro lääkärillesi, jos käytät tadalafiilia kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
• Digoksiini (sydänlääke). Lääkärin on ehkä muutettava digoksiiniannosta ja seurattava tilaasi sydänongelmien varalta, jos käytät samanaikaisesti digoksiinia ja Norviria.
• Etinyyliestradiolia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet , sillä Norvir saattaa heikentää näiden lääkkeiden tehoa. Kondomin tai jonkin muun ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. Sinulla saattaa myös esiintyä epäsäännöllistä vuotoa, jos käytät tällaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita samanaikaisesti Norvirin kanssa.
• Atorvastatiini tai rosuvastatiini (kolesterolilääkkeitä), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät mitään kolesterolia alentavia lääkkeitä samanaikaisesti Norvirin kanssa (ks. myös kohta ‘Älä käytä Norviria’ ).
• Steroidit (esim. deksametasoni, flutikasonipropionaatti, prednisoloni), sillä Norvir saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä ja aiheuttaa Cushingin oireyhtymän (nk. kuukasvoisuus) sekä vähentää kortisolihormonin eritystä. Lääkärisi saattaa haluta pienentää steroidiannostasi tai seurata vointiasi tavallista tiiviimmin haittavaikutusten varalta.
• Tratsodoni (masennuslääke), sillä sen ja Norvirin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa pahoinvoinnin, huimauksen, verenpaineen laskun ja pyörtymisen kaltaisia haittavaikutuksia.
• Rifampisiini ja sakinaviiri (tuberkuloosin ja HIV-infektion hoitoon), sillä niiden ja Norvirin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita.
• Bosentaani (kohonneen keuhkoverenpainetaudin hoitoon), sillä Norvir voi suurentaa sen pitoisuutta veressä.

On muitakin lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti Norvirin kanssa siksi, että yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia. Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti. Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:

• amfetamiini tai amfetamiinijohdokset;
• antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini);
• syöpälääkkeet (esim. dasatinibi, nilotinibi, vinkristiini, vinblastiini);
• masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, desipramiini, fluoksetiini, imipramiini, nortriptyliini, paroksetiini, sertraliini, tratsodoni);
• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);
• antihistamiinit (esim. loratadiini, feksofenadiini);
• muut antiretroviraaliset lääkkeet, mm. muut HIV-proteaasinestäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI);
• ahdistuslääke buspironi;
• astmalääke teofylliini, salmeteroli;
• tietyntyyppisen keuhkokuumeen ja malarian hoitoon käytettävä atovakvoni;
• kroonisen kivun hoitoon käytettävä buprenorfiini;
• tupakoinnin lopettamisen apuna käytettävä bupropioni;
• epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, valproiinihappo, lamotrigiini, fenytoiini);
• sydänlääkkeet (esim. digoksiini, disopyramidi, meksiletiini ja kalsiuminestäjät kuten amlodipiini, diltiatseemi ja nifedipiini);
• immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevät lääkkeet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi);
• morfiini ja morfiinin kaltaiset voimakkaat kipulääkkeet (esim. metadoni, fentanyyli);
• unilääkkeet (esim. alpratsolaami, tsolpideemi) ja pistoksena annettava midatsolaami;
• voimakkaat rauhoittavat lääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni, tioridatsiini);
• verenohennuslääke varfariini;
• kihtilääke kolkisiini.

Norviria ei pidä käyttää samanaikaisesti disulfiraamin (alkoholismin hoitoon käytettävä lääke) eikä metronidatsolin (tiettyjen bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia oraaliliuoksen sisältämän alkoholin kanssa.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Norvir-hoidon aikana lainkaan. Luettelo näistä lääkkeistä löytyy kohdasta 2 ’Älä käytä Norviria’ -otsikon alta.

Norvirin käyttö ruoan ja juoman kanssa:

Norvir–tabletit pitää ottaa ruoan kanssa.

Raskaus ja imettäminen

On hyvin tärkeää, että keskustelet lääkärisi kanssa jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Ritonaviirin (Norvirin vaikuttavan aineen) raskaudenaikaisesta käytöstä on hyvin niukasti tietoa. Odottavat äidit saivat ritonaviiria yleensä pienempinä annoksina (tehosteannoksina) muiden proteaasinestäjien kanssa ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Norvir ei ilmeisesti suurentanut synnynnäisten epämuodostumien riskiä normaaliväestöön verrattuna.

Ei tiedetä, erittyykö Norvir rintamaitoon. HIV-tartunnan saaneen naisen ei tule imettää, jotta lapsi ei saisi tartuntaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Norvir voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.

3. MITEN NORVIRIA KÄYTETÄÄN

Käytä Norviria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääke otetaan suun kautta tavallisesti kaksi kertaa vuorokaudessa. Norvir-tabletit pitää ottaa ruuan kanssa, koska se voi vaikuttaa siihen, miten Norvir imeytyy elimistöösi.

On tärkeää, että Norvir-tabletit niellään kokonaisena ja ettei niitä pureskella, jaeta tai murskata.

Norvir-suositusannokset ovat:

• Jos käytät Norviria jonkin muun HIV-lääkkeen vaikutuksen tehostamiseen, tavanomainen aikuisten annos on 1-2 tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Tarkemmat annossuositukset (myös lapsille) löydät sen HIV-lääkkeen pakkausselosteesta, jonka kanssa Norviria käytetään.
• Jos lääkärisi on määrännyt sinulle täyden hoitoannoksen, aikuisten annos voi olla aluksi 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia 12 tunnin kuluttua. Annosta suurennetaan vähitellen enintään 14 vuorokauden kuluessa, kunnes saavutetaan täysi hoitoannos eli 6 tablettia kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa). Lapsille (2–12-vuotiaille) aloitusannos on pienempi, ja sitä suurennetaan lapsen kokoa vastaavaan maksimiannokseen.

Lääkärisi kertoo sinulle, miten paljon lääkettä sinun tulee ottaa.

Kuten kaikkia HIV-lääkkeitä, Norviria on otettava joka päivä, jotta HIV pysyisi hallinnassa, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Jos jokin haittavaikutus estää sinua käyttämästä Norviria ohjeiden mukaan, kerro asiasta heti lääkärille. Ripulikohtauksen aikana lääkärisi voi haluta tiukentaa seurantaa.

Huolehdi siitä, että Norviria on aina saatavillasi riittävästi. Kun matkustat tai joudut sairaalahoitoon, varmista, että Norvir riittää siihen asti kunnes voit hankkia lisää.

Jos otat enemmän Norviria kuin sinun pitäisi

Norvirin yliannostus voi aiheuttaa pistelyn ja puutumisen kaltaisia tuntohäiriöitä. Jos huomaat ottaneesi enemmän Norviria kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat ottaa Norviria

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Norvirin ottamisen

Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä lopeta Norvirin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Kun käytät Norviria suositusten mukaisesti, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa vastustuskyvyn kehittymistä lääkkeelle.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Norvirkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun Norviria käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, haittavaikutukset riippuvat näistä muista lääkkeistä. On siis tärkeää, että tutustut näiden lääkkeiden mukana toimitettujen pakkausselosteiden kohtaan, jossa kuvataan mahdolliset haittavaikutukset.

Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavalla asteikolla:

Hyvin yleinen yli 1 potilaalla 10:stä
Yleinen 1–10 potilaalla 100:sta
Melko harvinainen 1–10 potilaalla 1000:sta
Harvinainen 1–10 potilaalla 10 000:sta
Hyvin harvinainen alle 1 potilaalla 10 000:sta
Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset:

• vatsakipu
• oksentelu
• ripuli
• pahoinvointi
• päänsärky
• käsissä, jaloissa, suussa tai huulien ympäristössä esiintyvä pistely tai tunnottomuus
• heikotus/väsymys
• paha maku suussa

Yleiset haittavaikutukset:

• allergiset reaktiot, kuten ihottumat (mahdollisesti punoittava, kutiseva tai kohoihottuma) ja ihon ja muiden kudosten vaikea turvotus
• hengitysvaikeudet
• ihon punoitus (vasodilataatio)
• muutokset rasvakudoksen jakautumisessa (ks. Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon liittyvät haittavaikutukset jäljempänä)
• huimaus
• unettomuus
• ahdistus
• uneliaisuus
• tunnottomuus
• ihon epätavallinen herkkyys
• närästys
• kurkkukipu
• lisääntynyt yskiminen
• ilmavaivat
• ruokahaluttomuus
• suun kuivuminen
• röyhtäily
• suun haavaumat
• hikoilu
• lihassärky
• kuume
• kipu
• painon lasku
• laboratoriokokeiden tulokset: muutokset verikokeiden tuloksissa (veren kemia ja verisolujen määrä)

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

• nestehukka (jano)
• diabetes
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• lihaskipu, -arkuus tai -heikkous
• maksatulehdus (hepatiitti)
• laboratoriokokeiden tulokset: muutokset verikokeiden tuloksissa (veren kemia ja verisolujen määrä)

Harvinaiset haittavaikutukset:

• vaikeat tai hengenvaaralliset ihoreaktiot, mm. ihorakkulat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi)
• korkea verensokeri

Muita Norvir-hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: verihiutaleiden niukkuus, munuaisten vajaatoiminta, kouristuskohtaukset, pyörtyminen ja heikotus istumaan tai seisomaan noustessa, poikkeuksellisen runsaat kuukautiset. Ei tiedetä, miten yleisiä nämä vaikutukset ovat.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, sillä ne voivat olla merkkejä haimatulehduksesta. Kerro lääkärillesi myös jos sinulla esiintyy nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (koskee etenkin lonkka-, polvi- ja olkaniveliä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä ne voivat olla merkkejä osteonekroosista. Ks. myös kohta 2 Ennen kuin käytät Norviria .

Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon liittyvät haittavaikutukset voivat aiheuttaa rasvakudoksen jakautumisen muutoksista johtuvia muutoksia kehon ulkonäössä. Näitä voivat olla mm. rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvakudoksen lisääntyminen vatsassa ja sisäelimissä, rintojen suureneminen ja rasvakyhmyn muodostuminen niskaan (’biisonikyhmy’). Näiden muutosten syitä ja pitkäaikaisvaikutuksia terveydelle ei tunneta. Antiretroviraalinen yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa myös veren maitohappo- ja sokeripitoisuuden nousua, veren rasva-aineiden lisääntymistä ja insuliiniresistenssiä (insuliinin tehon heikkenemistä).

Tyypin A ja B hemofiliaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän ja muidenkin proteaasinestäjälääkitysten aikana. Jos sinulla ilmenee tällaista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Diabetestapauksia ja verensokerin nousua on ilmoitettu Norviria tai muita proteaasinestäjiä saavilla potilailla.

Norviria käyttävillä potilailla on ilmoitettu maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, maksatulehdusta (hepatiittia) ja harvoin keltaisuutta. Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä. Olemassa oleva maksasairaus tai maksatulehdus voi pahentua.

Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on ilmoitettu etenkin käytettäessä kolesterolia alentavia lääkkeitä ja antiretroviraalista lääkitystä, johon kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasvaikutukset ovat harvinaisissa tapauksissa olleet vakavia (rabdomyolyysi). Jos sinulla esiintyy selittämätöntä tai jatkuvaa lihaskipua, -arkuutta, -heikkoutta tai -kouristuksia, lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy allergiseen reaktioon viittaavia oireita Norvirin ottamisen jälkeen (esim. ihottumaa, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, apteekkiin tai päivystyspoliklinikalle. Hätätilanteessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

5. NORVIRIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Norviria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Norvir sisältää

• Vaikuttava aine on ritonaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
• Tabletin muut aineet ovat: kopovidoni, sorbitaanilauraatti, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
• Tabletin kalvopäällysteen aineosat ovat: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, hydroksipropyyliselluloosa, talkki, kolloidinen vedetön piidioksidi, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Norvir kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, ja niihin on merkitty [Abbott logo] ja koodi ”NK”.

Norvir kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana kolmessa eri pakkauskoossa

• Yksi 30 tabletin purkki
• Yksi 60 tabletin purkki
• Kolme 30 tabletin purkkia (90 tablettia)

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla

Norviria on saatavana myös oraaliliuoksena, joka sisältää 80 mg/ml ritonaviiria ja pehmeinä kapseleina, jotka sisältävät 100 mg ritonaviiria.

Myyntiluvan haltija

Abbott Laboratories Limited
Abbott House,
Vanwall Business Park,
Vanwall Road,
Maidenhead,
Berkshire,
SL6 4XE
Iso-Britannia

Valmistajat

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germany

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
Abbott Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 7518 4120

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 12/2011