LEPONEX

PAKKAUSSELOSTE

Leponex 25 mg ja 100 mg tabletti
klotsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään :

1. Mitä Leponex on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Leponexia
3. Miten Leponexia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Leponexin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ LEPONEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Leponex kuuluu lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon).

Leponexia käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä voi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa.

Leponexia käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja käytöshäiriöiden hoitoon silloin, kun muu lääkitys ei ole tehonnut.

2. ENNEN KUIN OTAT LEPONEXIA

Älä käytä Leponexia

• jos olet yliherkkä (allerginen) klotsapiinille tai Leponexin jollekin muulle aineelle
• jos sinulta ei voida ottaa säännöllisiä verinäytteitä
• jos sinulla on joskus todettu alhainen veren valkosolujen määrä (esim. leukopenia tai agranulosytoosi) ja varsinkin, jos se on ollut lääkkeiden aiheuttamaa. Tämä ei koske solunsalpaajahoidon (”solumyrkkyjen”) aiheuttamaa veren valkosolujen määrän vähyyttä.
• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin luuydinsairaus
• jos käytät lääkkeitä, jotka estävät luuytimen normaalia toimintaa
• jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät veren valkosolujen määrää
• jos Leponex-hoito on aikaisemmin jouduttu lopettamaan vakavien haittavaikutusten vuoksi (esim. agranulosytoosi tai sydänongelmat)
• jos sinulla on epilepsia (kouristuskohtauksia), joka ei ole hallinnassa
• jos sinulla on akuutti psykiatrinen sairaus, joka johtuu alkoholin tai lääkkeiden (esim. narkoottisten aineiden) käytöstä
• jos sinulla on myokardiitti (sydänlihastulehdus)
• jos sinulla on jokin muu vaikea sydänsairaus
• jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on aktiivisen maksasairauden oireita, kuten keltatauti (kellertävä iho ja silmät, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus)
• jos sinulla on jokin muu vaikea maksasairaus
• jos tajunnantasosi on alentunut ja sinulla esiintyy vaikeaa uneliaisuutta
• jos sinulla on verenkiertokollapsi, jota saattaa ilmetä vaikean sokin seurauksena
• jos sinulla on paralyyttinen ileus (suolen toiminnan lamaantuminen ja vaikea ummetus)
• jos sinua hoidetaan tai on hoidettu psykoosilääkkeillä, jotka annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä käytä Leponexia vaan ota yhteys lääkäriin.

Leponexia ei saa antaa tajuttomalle tai koomassa olevalle henkilölle.

Ole erityisen varovainen Leponexin suhteen

Tässä kohdassa mainitut varotoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä. Sinun on noudatettava niitä välttyäksesi vakavilta ja hengenvaarallisilta haittavaikutuksilta.

Kerro lääkärillesi ennen Leponex-hoidon aloittamista , jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
• glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• diabetes. Kohonneita verensokeriarvoja (joskus huomattavastikin kohonneita) on ilmennyt myös potilailla, jotka eivät koskaan ole sairastaneet diabetes mellitusta (eli sokeritautia) (ks. kohta 4).
• eturauhasvaivat tai virtsaamisvaikeudet
• jokin sydän-, munuais- tai maksasairaus
• pitkäaikainen ummetus tai jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. antikolinergit
• galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö
• hallinnassa oleva epilepsia
• paksusuolisairaus
• kerro lääkärille, jos sinulle on joskus tehty vatsanalueen leikkaus.
• jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut sydänsairaus tai sydämen johtumishäiriötä, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-väliksi.
• jos sinulla on riski saada aivohalvaus, esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- ja verisuonisairauksia tai aivoverisuonisairauksia.

Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Leponex-tabletin ottoa :

• jos sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta tai kuumeesta, sinulla on flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muita infektion oireita . Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä.
• jos sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua, lihasjäykkyyttä , joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
• jos sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen , jopa levossa, tai sinulla on sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä . Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.
• jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta . Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.
• jos sinulla on vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.

Lääkärintarkastukset ja verikokeet

Ennen Leponex-hoidon aloittamista lääkäri kysyy aiemmista sairauksistasi ja ottaa verikokeen varmistaakseen, että veresi valkosolumäärä on normaali. Tämän selvittäminen on tärkeää, koska elimistösi tarvitsee valkosoluja puolustautuakseen infektioita vastaan.

Käy säännöllisesti verikokeissa ennen Leponex-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

• Lääkäri kertoo sinulle tarkkaan, milloin ja missä verikokeet otetaan. Leponexia voi käyttää ainoastaan, jos verenkuva on normaali.
• Leponex voi aiheuttaa vakavaa veren valkosolujen määrän vähenemistä (ns. agranulosytoosia). Vain säännöllisten verikokeiden avulla lääkäri voi selvittää, onko sinulla riski saada agranulosytoosi.
• Kontrollit on tehtävä kerran viikossa hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana ja tämän jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
• Jos veren valkosolujen määrä on laskenut, Leponex-hoito on lopetettava välittömästi, minkä jälkeen valkosolujen määrän tulisi palautua normaaliksi.
• Sinun on käytävä verikokeissa 4 viikon ajan Leponex-hoidon lopettamisesta.

Lääkäri tekee myös lääkärintarkastuksen ennen hoidon aloittamista. Lääkäri saattaa ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) tarkistaakseen sydämesi toiminnan, mutta vain jos tämä osoittautuu välttämättömäksi. Kerro lääkärillesi, jos sydämesi toiminta huolestuttaa sinua.

Jos sinulla on jokin maksasairaus, maksantoimintaasi seurataan verikokeilla koko Leponex-hoitosi ajan.

Jos verensokeritasosi ovat korkeat (sinulla on diabetes), lääkäri saattaa tarkkailla veren sokeripitoisuuttasi säännöllisesti.

Leponex saattaa aiheuttaa muutoksia veren rasva-arvoissa. Leponex saattaa kohottaa painoasi. Lääkärisi saattaa tarkkailla painoasi ja veresi rasva-arvoja.

Jos Leponex aiheuttaa sinulle outoa, epätodellista oloa, huimausta tai pyörryt, ole varovainen noustessasi ylös istumasta tai makaamasta.

Jos joudut leikkaukseen tai muusta syystä vuodelepoon pitkäksi aikaa, kerro lääkärille, että käytät Leponexia. Sinulla voi olla riski saada tromboosi (verisuonitukos).

Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
Sinun ei tule käyttää Leponexia, jos olet alle 16-vuotias, koska tietoa käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi.

Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat)
Iäkkäät potilaat (60-vuotiaat ja vanhemmat) voivat tavallista herkemmin saada seuraavia haittavaikutuksia Leponex-hoidon aikana: heikotus tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, huimaus, sydämen tiheälyöntisyys, virtsaamisvaikeus ja ummetus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mikäli sinulla on dementia.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärille ennen Leponex-hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja rohdosvalmisteita. Saattaa olla, että tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeiden annostusta on muutettava tai lääkitystäsi vaihdettava.

Älä käytä Leponex-tabletteja samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lamaavat luuytimen toimintaa ja/tai vähentävät elimistön tuottamien verisolujen määrää , kuten:

• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon
• tietyt antibiootit: kloramfenikoli, sulfonamidit, kuten sulfametoksatsoli -trimetopriimi
• tietyt särkylääkkeet; pyratsolonianalgeetit, kuten fenyylibutatsoni
• penisillamiini, jota käytetään reumaattisen niveltulehduksen hoitoon
• sytotoksiset aineet, joita käytetään solunsalpaajahoidossa
• psykoosilääkkeet, joita annetaan pitkävaikutteisina depot-injektioina.

Edellä mainitut lääkkeet lisäävät riskiä agranulosytoosin (veren valkosolujen puutoksen) kehittymiselle.

Leponexin käyttö voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Leponexin tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• masennuslääkkeet, kuten litium, fluvoksamiini, trisykliset masennuslääkkeet, MAO:n estäjät, sitalopraami, paroksetiini, fluoksetiini ja sertraliini
• muut psykoosilääkkeet, joita käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon
• bentsodiatsepiinit sekä muut ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• narkoottiset aineet ja muut hengitykseen mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet
• epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja valproiinihappo
• korkean tai matalan verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten adrenaliini ja noradrenaliini
• veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävä varfariini
• antihistamiinit, joita käytetään vilustumislääkkeenä tai allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon
• antikolinergiset lääkkeet, joita käytetään lievittämään vatsakramppeja, kouristuksia ja matkapahoinvointia
• Parkinsonin taudin hoidossa käytettävät lääkkeet
• digoksiini, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon
• nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet
• eräät mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten omepratsoli tai simetidiini
• eräät antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini
• eräät sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli) tai virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoidossa)
• atropiini, jota voi olla silmätipoissa tai yskän- ja vilustumislääkkeissä
• adrenaliini, jota käytetään hätätapauksissa.

Edellä oleva luettelo ei ole täydellinen. Lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalla on lisätietoa lääkkeistä, joita pitää käyttää varoen tai välttää Leponex-hoidon aikana. He voivat myös kertoa, kuuluuko käyttämäsi lääke johonkin mainituista ryhmistä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Leponexin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Älä käytä alkoholia Leponex-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos tupakoit ja kuinka usein juot kofeiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kolajuomat). Äkilliset muutokset kahvinjuonnissa tai tupakanpoltossa saattavat muuttaa Leponexin vaikutuksia.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi ennen Leponexin käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi keskustelee kanssasi lääkkeen mahdollisista hyödyistä ja haitoista raskauden aikana. Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi Leponex-hoidon aikana.

Jos äiti on käyttänyt Leponexia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Joidenkin naisten kuukautiset voivat muuttua epäsäännöllisiksi tai jäädä kokonaan pois tiettyjen psykiatristen sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos jokin lääke on vaikuttanut sinuun tällä tavalla, kuukautisesi voivat palata, kun siirryt käyttämään Leponexia. Sinun on siksi käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Sinun ei pidä imettää Leponex-hoidon aikana, sillä Leponexin vaikuttava aine, klotsapiini, voi kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Leponex saattaa aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta ja kouristuskohtauksia. Näin etenkin hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita.

Tärkeää tietoa Leponexin sisältämistä aineista
Leponex sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN LEPONEXIA KÄYTETÄÄN

Verenpaineen alenemisen, kouristusten ja väsyttävän vaikutuksen riskin pienentämiseksi on tärkeää, että lääkärisi nostaa hoitoannosta vähitellen. Käytä Leponexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

On tärkeää, että et muuta annostustasi tai lopeta Leponexin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jatka tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri niin määrää. Jos olet iäkäs (60-vuotias tai vanhempi), lääkäri saattaa aloittaa hoitosi tavallista pienemmällä annoksella ja suurentaa annostasi normaalia hitaammin, sillä voit olla tavallista herkempi saamaan tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 2 ”Ennen kuin otat Leponexia”).

Skitsofrenian hoito
Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 25 mg kerran tai kahdesti toisena päivänä. Niele tabletti veden kera. Jos siedettävyys on hyvä, lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 25 - 50 mg:n lisäyksin seuraavien 2 - 3 viikon aikana, kunnes saavutetaan annostaso 300 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen vuorokausiannostasi voidaan tarvittaessa edelleen suurentaa 50 - 100 mg:n lisäyksin kaksi kertaa tai mieluiten kerran viikossa.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 200 - 450 mg jaettuna useampaan kerta-annokseen. Jotkut voivat tarvita suurempia annoksia. Suurin sallittu vuorokausiannos on 900 mg. Jos vuorokausiannos on yli 450 mg, haittavaikutukset (varsinkin kouristuskohtaukset) voivat lisääntyä. Käytä aina pienintä tehokasta annosta. Useimmat ihmiset ottavat osan annoksesta aamulla ja loput illalla. Lääkäri neuvoo sinua tarkkaan vuorokausiannoksen jakamisessa. Jos vuorokausiannoksesi on vain 200 mg, voit ottaa sen kerta-annoksena iltaisin. Kun olet käyttänyt Leponexia hyvin tuloksin jonkin aikaa, lääkäri voi kokeilla annoksen pienentämistä. Sinun tulee jatkaa Leponexin käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan.

Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatushäiriöiden hoito
Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg (puolikas 25 mg:n tabletti) iltaisin. Niele tabletti veden kera. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen 12,5 mg:n lisäyksin korkeintaan kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan 50 mg:n enimmäisannos toisen viikon lopulla. Annoksen suurentaminen tulee lopettaa tai siirtää myöhemmäksi, jos sinulla ilmenee pyörrytystä, outoa, epätodellista oloa tai sekavuutta. Tällaisten oireiden välttämiseksi verenpaineesi mitataan ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Tehokas vuorokausiannos on yleensä 25 - 37,5 mg kerta-annoksena iltaisin. Yli 50 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 100 mg. Käytä aina pienintä tehokasta annosta.

Jos otat enemmän Leponexia kuin sinun pitäisi
Jos epäilet ottaneesi liian monta tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin, ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat:
Uneliaisuus, väsymys, voimattomuus, tajuttomuus, kooma, sekavuus, aistiharhat, kiihtyneisyys, sekava puhe, raajojen jäykkyys, käsien vapina, kouristuskohtaukset, lisääntynyt syljeneritys, silmien mustuaisten laajeneminen, näön sumeneminen, matala verenpaine, pyörtyminen, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pinnallinen tai vaikeutunut hengitys.

Jos unohdat ottaa Leponexia
Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos et ole ottanut Leponexia yli 48 tuntiin.

Jos lopetat Leponexin käytön
Älä lopeta Leponexin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, sillä lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Tällaisia ovat esim. hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Jos saat mitään edellä mainituista oireista, kerro niitä lääkärillesi välittömästi. Näitä oireita saattaa seurata vakavampia haittavaikutuksia ellei niitä aleta hoitaa välittömästi. Alkuperäiset oireesi voivat myös uusiutua. Jos hoitosi on lopetettava, olisi annostustasi mieluiten pienennettävä asteittain, 12,5 mg:n vähennyksin 1 - 2 viikon kuluessa. Lääkäri neuvoo, miten vuorokausiannosta pienennetään. Jos Leponex-hoitosi on lopetettava äkillisesti, on lääkärisi seurattava tilannettasi huolellisesti. Jos lääkäri päättää aloittaa Leponex-hoitosi uudelleen ja viimeisen annoksen ottamisesta on kulunut yli kaksi päivää, on hoito aloitettava 12,5 mg:n aloitusannoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Leponex-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:
Ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen seuraavan Leponex-tabletin ottoa :

• jos sinulla esiintyy merkkejä vilustumisesta, kuumeesta tai flunssan kaltaisista oireista, sinulla on kurkkukipua tai muita infektion oireita . Sinulta on pikaisesti otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, johtuvatko oireesi lääkkeestä.
• jos sinulla esiintyy yhtäkkiä nopeaa lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, joka voi johtaa tajuttomuuteen (maligni neuroleptioireyhtymä). Tämä voi olla välitöntä hoitoa vaativa vakava haittavaikutus.
• jos sinulla esiintyy voimakasta rintakipua, kireyden, paineen tai puristuksen tunnetta rinnassa (rintakipu voi säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, kaulaan ja ylävatsan alueelle), hengenahdistusta, hikoilua, heikkovointisuutta, sekavuutta, pahoinvointia, oksentelua ja sydämentykytystä (sydänkohtauksen oireita). Sinun tulisi hakeutua lääkärin hoitoon välittömästi.
• jos sydämesi syke on nopea tai epäsäännöllinen , jopa levossa, tai sinulla on sydämentykytyksiä, hengitysvaikeuksia, rintakipua tai selittämätöntä väsymystä . Lääkärin täytyy tutkia sydämesi ja tarvittaessa ohjata sinut välittömästi sydäntautilääkärille.
• jos sinulla esiintyy paineen tunnetta rintakehällä, painon tuntua, puristuksen tunnetta, polttelevaa tunnetta tai tunnet tukehtuvasi (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta ja hapensaannista). Lääkärisi täytyy tutkia sydämesi.
• jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahaluttomuutta . Lääkärin on tällöin tutkittava maksasi.
• jos sinulla on vaikea ummetus. Tämä vaatii lääkärin hoitoa, jotta voidaan välttyä muilta komplikaatioilta.
• Jos sinulle ilmaantuu hengitystieinfektioon tai keuhkokuumeeseen viittaavia oireita, kuten kuumetta, yskää, hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista.
• Jos sinulle ilmaantuu oireita, jotka viittaavat verihyytymiin erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Nämä saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa ne aiheuttavat rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
• jos sinulla esiintyy runsasta hikoilua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia (kolinergisen oireyhtymän oireita).
• jos sinulla esiintyy merkittävästi vähentynyttä virtsaneritystä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta).
• jos sinulla esiintyy kouristelua.

Kaikki mahdolliset haittavaikutukset on esitetty esiintyvyyden mukaan alla olevassa listassa:

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Uneliaisuus, huimaus, sydämen tiheälyöntisyys, ummetus, lisääntynyt syljeneritys.

Yleiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Matala veren valkosolujen määrä (leukopenia), korkea veren valkosolujen määrä (leukosytoosi), tiettyjen valkosolujen korkea määrä (eosinofilia), painonnousu, näön hämärtyminen, päänsärky, vapina, jäykkyys, levottomuus, kouristuskohtaukset, kouristukset, lihasnykäykset, epänormaalit liikkeet, liikkeen aloittamisen vaikeus, vaikeus pysyä liikkumattomana, korkea verenpaine, pyörtyminen tai outo, epätodellinen olo asennonmuutoksen jälkeen, äkillinen tajunnan menetys, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, vähäiset poikkeamat maksan toimintakokeissa, virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeus, väsymys, kuume, lisääntynyt hikoilu, lämmönnousu, puhehäiriö (esim. epäselvä puhe).

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Valkosolujen puute (agranulosytoosi), maligni neuroleptioireyhtymä (häiriö, johon liittyy korkea kuume, alentunut tajunnantaso ja lihasjäykkyys), puhehäiriö (esim. änkytys).

Harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1000:sta):
Matala veren punasolujen määrä (anemia), levottomuus, kiihtyneisyys, sekavuus, hourailu, verenpaineen voimakkaasta äkillisestä laskusta johtuva tajuttomuus, epäsäännöllinen sydämen syke, sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussin tulehdus (perikardiitti), nesteen kertyminen sydänpussiin, nielemisvaikeudet (esim. ruoka menee väärään kurkkuun), hengitystieinfektio ja keuhkokuume, veren korkea sokeripitoisuus, diabetes mellitus (eli sokeritauti), verisuonitukos keuhkoissa (tromboembolia), maksatulehdus (hepatiitti), maksasairaus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta/virtsan tummumista/kutinaa, haimatulehdus, joka aiheuttaa kovia ylävatsakipuja, veren kohonnut kreatiinikinaasi.

Hyvin harvinaiset (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
Verihiutaleiden määrän kohoaminen, joka voi aiheuttaa verisuonitukoksia, verihiutaleiden määrän lasku, tahattomat suun/kielen ja raajojen liikkeet, pakkomielteiset ajatukset ja toistuva pakonomainen käyttäytyminen (pakko-oireneuroosin oireita), ihoreaktiot, turvotus korvan edessä (korvasylkirauhasen laajentuma), hengitysvaikeudet, huonosta verensokeritasapainosta johtuvat komplikaatiot (esim. kooma tai ketoasidoosi), hyvin korkea veren triglyseridi- tai kolesterolipitoisuus, sydänlihassairaus (kardiomyopatia), sydämenpysähdys, vaikea ummetus sekä suolitukoksesta johtuva mahakipu ja vatsakouristukset (paralyyttinen ileus), vatsan turvotus, mahakipu, vaikea maksavaurio (äkillinen maksakuolio), munuaistulehdus, jatkuva kivulias erektio, äkillinen selittämätön kuolema.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Laskimoveritulppa, runsas hikoilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (kolinergisen oireyhtymän oireita), voimakas rintakipu ja hengenahdistus (sydänkohtauksen oireita), paineen tai painon tunne rintakehällä (merkkejä sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta ja hapensaannista), merkittävästi vähentynyt virtsaneritys (munuaisten vajaatoiminnan oire), muutokset aivosähkökäyrissä (EEG:ssä), ripuli, epämiellyttävä tunne vatsassa, närästys, vatsakipu aterioinnin jälkeen, lihasheikkous, lihassupistukset, lihaskipu, nenän tukkoisuus.

Antipsykooteilla hoidettavilla, dementiaa sairastavilla vanhuksilla on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. LEPONEXIN SÄILYTTÄMINEN

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä läpipainopakkauksessa/purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Leponex sisältää

• Vaikuttava aine on klotsapiini. Yksi tabletti sisältää 25 mg tai 100 mg klotsapiinia.
• Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K30, talkki, maissitärkkelys ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Leponex-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini- tai PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, joissa on 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98,100, 500 (10 x 50) tai 5000 (100 x 50) tablettia, ja ruskeaan lasipurkkiin (luokka III), jossa on 100 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat Leponex 25 mg/100 mg, tabletten
Belgia Leponex 25 mg/100 mg tabletten/Leponex 25 mg/100 mg Tabletten/Leponex 25 mg/100 mg comprimés
Espanja Leponex 25 mg/100 mg comprimidos
Irlanti Clozaril 25 mg/100 mg tablets
Islanti Leponex 25 mg/100 mg töflur
Iso-Britannia Clozaril 25 mg/100 mg tablets
Italia Leponex 25 mg/100 mg compresse
Itävalta Leponex 25 mg/100 mg Tabletten
Kreikka Leponex 25 mg/100 mg Δισκία
Luxemburg Leponex 25 mg/100 mg
Norja Leponex 25 mg/100 mg tabletter
Portugali Leponex 25 mg/100 mg comprimidos
Ranska Leponex 25 mg/100 mg comprimé sécable
Ruotsi Leponex 25 mg/100 mg tabletter
Saksa Leponex 25 mg/100 mg Tabletten
Suomi Leponex 25 mg/100 mg tabletti
Tanska Leponex

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 11.4.2013