ISOPTIN RETARD

PAKKAUSSELOSTE
Isoptin retard 120 mg depottabletit
Isoptin retard 240 mg depottabletit

Verapamiilihydrokloridi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Isoptin retard on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Isoptin retard -valmistetta
3. Miten Isoptin retard -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Isoptin retard -valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ISOPTIN RETARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mitä Isoptin retard on

Isoptin retard on kalsiuminestäjä, joka vaikuttaa sydämen ja verisuonten seinämien sileän lihaksiston soluihin.

Milloin Isoptin retard -valmistetta käytetään

Isoptin retard –valmiste alentaa verenpainetta ja helpottaa sydämen työskentelyä alentamalla lyöntitiheyttä ja laajentamalla verisuonia siten, että verisuonien seinämän vastus vähenee. Isoptin retard vaikuttaa myös hermoimpulssin kulkuun sydänlihaksessa, jolloin sydämen häiriintynyt rytmi korjaantuu.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ISOPTIN RETARD -VALMISTETTA

Älä käytä Isoptin retard -tabletteja

Jos olet allerginen (yliherkkä) verapamiilille tai Isoptin retardin jollekin muulle aineelle. Valmiste ei sovi potilaille, joilla on matala verenpaine, kardiogeeninen shokki, sydäninfarktin akuutti vaihe (johon liittyy sydämen hidaslyöntisyyttä), tiettyjä rytmihäiriöitä (ilman toimivaa tahdistinta), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huomattava vasemman kammion vajaatoiminta tai eteislepatus –tai värinä liittyneenä ylimääräiseen johtorataan sydämessä (WPW- ja LGL-oireyhtymät).Tämän vuoksi on tärkeä kertoa lääkärille kaikista terveyteen liittyvistä ongelmista, jotka erityisesti liittyvät sydämen toimintaan, verenkiertoon, maksaan tai munuaisiin.

Ole erityisen varovainen Isoptin retard -tablettien suhteen

- jos sinulla on maksan toimintahäiriö, sillä verapamiili hajoaa suurimmaksi osaksi maksassa
- jos sinulla on I asteen eteis-kammiokatkos tai sydämen eteislepatus/eteisvärinä liittyneenä ylimääräiseen johtorataan (esim. WPW-oireyhtymä)
- jos sinulla on matala syketaso (alle 50 lyöntiä/min)
- jos sinulla on matala verenpainetaso (yläpaine alle < 90 mmHg)
- jos sinulla on sairaus, joka on vahingoittanut hermo-lihasjohtumista (myasthenia gravis, Lambert-Eaton oireyhtymä, edennyt Duchennen lihasdystrofia)
- jos sinulla on heikentynyt munuaistoiminta

Muiden lääkkeiden otto:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös käyttämistäsi luontaistuotteista ja rohdosvalmisteista.
Isoptin retardin vaikutus saattaa voimistua, kun sitä otetaan yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi lääkärin kanssa on neuvoteltava ennen hoidon aloittamista ja ennen kuin sen kanssa aletaan käyttää muuta lääkitystä. Isoptin retardilla on kuvattu yhteisvaikutuksia mm.

- useiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettävien valmisteiden (rytmihäiriölääkkeet, verenpainelääkkeet, nesteenpoistolääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet, digitoksiini, digoksiini, kinidiini, metoprololi, propranololi),
- hengitettävien nukutusaineiden,
- kolesterolilääkkeiden (simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini),
- epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini),
- almotriptaanin,
- rifampisiinin,
- siklosporiinin,
- sirolimuusin, takrolimuusin, everolimuusin,
- teofylliinin,
- kolkisiinin,
- midatsolaamin, triatsolaamin,
- litiumin,
- pratsosiinin, teratsosiini,
- simetidiinin,
- lihaksia rentouttavien lääkeaineiden,
- glyburidin,
- buspironin,
- erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin,
- doksorubisiinin,
- eräiden HIV-lääkkeiden kuten ritonaviirin,
- imipramiinin,
- sulfiinipyratsonin,
- asetyylisalisyylihapon,
- greippimehun ja mäkikuisman kanssa.

Myös alkoholi voi voimistaa Isoptin retardin vaikutusta. Hoidon alussa on vältettävä alkoholin käyttöä.

Isoptin retardin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Depottabletit niellään kokonaisina runsaan nesteen kera, mieluimmin aterian yhteydessä tai pian sen jälkeen. 240 mg: Tabletit voidaan puolittaa, mutta niitä ei saa pureskella tai murskata.

Raskaus ja imettäminen

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kokemukset Isoptin retardin käytöstä raskauden aikana ovat vähäisiä ja lääkettä saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri katsoo hoidon olevan välttämätöntä potilaan hyvinvoinnille. Imettävien naisten tulisi käyttää Isoptin retardia vain, jos lääkäri katsoo hoidon olevan välttämätöntä potilaan hyvinvoinnille.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Riippuen yksilöllisestä herkkyydestä, potilaan kyky ajaa autoa ja käyttää koneita saattaa heikentyä. Tämä on syytä ottaa huomioon varsinkin hoidon alussa, vaihdettaessa toisesta valmisteesta Isoptin retardiin ja alkoholin käytön yhteydessä.

3. MITEN ISOPTIN RETARD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä Isoptin retardia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Useimmiten annos vaihtelee välillä 120 mg – 240 mg 1–2 kertaa vuorokaudessa.
Depottabletit niellään kokonaisina runsaan nesteen kera, mieluimmin aterian yhteydessä tai pian sen jälkeen. 240 mg: Tabletit voidaan puolittaa, mutta niitä ei saa pureskella tai murskata.Hoidettaessa verenpainetautia verapamiililla täytyy potilaan verenpainetta seurata säännöllisesti.

Jos otat Isoptin retard –tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeeet, Isoptin retard -valmitekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ne menevät ohi tai lievenevät, kun olet käyttänyt Isoptin retardia jonkin aikaa. Ainoastaan harvoin lääkitys joudutaan lopettamaan tai vähentämään annostusta. Yleisin oire on lievä ummetus, joka esiintyy useimmiten hoidon alussa ja sitä voidaan ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla tai miedoilla laksatiiveilla.

Muita yleisiä (≥1/100 <1/10) haittavaikutuksia ovat:

- päänsärky,
- pahoinvointi,
- huimaus,
- väsymys,
- matalat verenpaine-ja ja syketasot,
- sydämen vajaatoiminta,
- nokkosihottuma,
- ihon kutina,
- nilkkojen turvotus.

Melko harvinaisia (≥1/1000 <1/100) haittavaikutuksia ovat:

- kasvojen punotus ja kuumotus,
- rytmihäiriöt,
- sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys,
- tuntoharhat,
- masennus,
- korvien soiminen,
- oksentelu ja vatsakivut,
- lihaskouristukset ja lihasheikkous,
- rintakipu,
- erektiohäiriö,
- maksaentyymien kohoaminen,
- sekavuus ja unihäiriöt.

Harvinaisia (≥1/10 000 <1/1000) haittavaikutuksia ovat:

- sydämen pysähdys,
- pyörtyminen,
- purppura,
- valoherkkyys,
- monimuotoinen punavihottuma ja Stevens-Johnsonin syndrooma,
- angioödeema,
- rintojen suureneminen, maidonvuoto, veren prolaktiinipitoisuuden nousu,
- Quinken ödeema,
- lihas- ja nivelsärky,
- ikenien liikakasvu.

Lisäksi on todettu seuraavia haittavaikutuksia: yliherkkyys, kehon ääreisosien turvotus, vapina, ekstrapyramidaalioireet (hermostoon liittyviä oireita), kiertohuimaus, sydämen sinussolmukkeen toiminnan loppuminen, ihottuma, hiustenlähtö, suolen tukkeuma ja vatsavaivat.

Myös muista kuin edellä mainituista sivuvaikutuksista tulee kertoa lääkärille.

5. ISOPTIN RETARD -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ympäristö- ja turvallisuussyistä ylimääräinen tai vanhentunut lääke pitää viedä apteekkiin hävitettäväksi.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Isoptin retard sisältää

- Vaikuttava aine on verapamiilihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää joko 120 mg tai 240 mg verapamiilia.
- Muut aineet 120 mg:n tabletissa ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumalginaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja 6000, talkki, väriaine: E 171 (titaanidioksidi), montaaniglykolivaha.
- Muut aineet 240 mg:n tabletissa ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumalginaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja 6000, talkki, väriaineet: E 171 (titaanidioksidi), E 104 ( kinoliinikeltainen) ja E 132 (indigokarmiini), montaaniglykolivaha.

Isoptin retardin kuvaus ja pakkauskoot

Depottabletti.

Valmisteen kuvaus:

120 mg: Valkoinen, kalvopäällystetty, kaksoiskupera, halkaisija 10 mm. Kaiverrus toisella puolella ‘120 SR’ ja toisella ‘Knoll’.
240 mg: Vaalean vihreä, päällystetty, jakouurteellinen kapselitabletti.
Depottabletit ovat filmipäällysteisiä.
28 ja 98 kalenteripakkaukset (läpipainolevy PVC/alumiini) pakattuina pahvikoteloon.

Myyntiluvan haltija:

Abbott Scandinavia AB
Box 1498
171 29 Solna
Ruotsi

Tietoja antaa:

Abbott Oy
Pihatörmä 1 B
02240 Espoo
Puh: 09-7518 4120

Valmistaja:

Abbott GmbH & Co. KG
Ludwigshafen
Saksa