Tulosta Tulosta

Lääkeopas

Lääkkeen nimi Vaikuttava aine
    +Tarkennettu haku
Käyttötarkoitus Vaikutustapa Vapaa haku
Itsehoitovalmiste Itsehoitovalmiste
Reseptivalmiste Reseptivalmiste
Korvattavuus Korvattavuus

INTRONA

MSD Finland Oy
Vaikuttavat aineet
Hintatiedot (16.10.2014) ja pakkauskoot     Korvatta-
vuus
Vastaavat
valmisteet
injektioneste, liuos 18 miljIU  18 miljIU  149.19€     
injektioneste, liuos 30 miljIU  30 miljIU  236.19€     
injektioneste, liuos 60 miljIU  60 miljIU  430.63€     
injektioneste, liuos 18 miljIU  18 miljIU  149.19€     
injektioneste, liuos 30 miljIU  30 miljIU  236.19€     
injektioneste, liuos 60 miljIU  60 miljIU  430.63€     

Tuotetiedot

+Lue tuotetiedot +Lue pakkausseloste
Vaikuttava aine Interferoni-alfa 2b, jota saa useana eri vahvuutena.
Käyttötarkoitus Lääkettä käytetään monien erilaisten sairauksien, kuten virusten aiheuttamien maksatulehdusten eli B- ja C-hepatiitin, leukemioiden, imukudossyöpien ja eräiden muiden pahanlaatuisten kasvainsairauksien hoitoon.
Annostus Lääkärin ohjeen mukaan. Hoito kestää tavallisesti useita viikkoja tai kuukausia. Annoksen suuruuteen ja hoidon kestoon vaikuttaa sairauden laatu ja vaikeusaste.
Lääkkeen ottaminen Lääkettä pistetään ruiskeena ihon alle. Moniannoskynää käytettäessä kynän sisältöineen on oltava huoneenlämpöinen ennen annoksen pistämistä. Jokainen pistos annetaan uudella neulalla, ja kynä pannaan heti käytön jälkeen takaisin jääkaappiin.
Vaikutustapa Interferoni lisää solujen vastustuskykyä virusten aiheuttamille infektioille. Se myös tuhoaa virusten vaurioittamia soluja. Sen käytöstä on apua monien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joskaan lääkkeen vaikutustapoja tässä ei tunneta tarkoin.
Haittavaikutukset Interferoni vaikuttaa elimistöön monin eri tavoin ja siten se voi aiheuttaa monenlaisia haittavaikutuksiakin. Niistä tavallisimpia ovat kuume ja väsymys sekä muut flunssaa muistuttavat oireet, kuten vilunväreet, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, päänsärky ja lihassärky. Kuumetta ja muita flunssan kaltaisia oireita voi lievittää esimerkiksi parasetamolia sisältävillä lääkkeillä. Nämä sivuoireet häviävät useimmiten lääkityksen päätyttyä. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm. näköhäiriöt, masennus ja sydämen rytmihäiriöt. Niiden ja muidenkin haittojen ilmaantumista seurataan hoidon aikana huolella. Jos lääke väsyttää, heikentää se myös tarkkaavaisuutta liikenteessä ja muissa vastaavissa tilanteissa. Jos haittavaikutukset ovat voimakkaita, on annosta muutettava tai harkittava lääkityksen keskeyttämistä.
Raskaus ja imetys Lääke saattaa haitata sikiön normaalia kehitystä. Yleensä tämäntapaisia lääkkeitä annetaan hedelmällisyysiässä oleville potilaille vain silloin, kun raskauden mahdollisuus on suljettu pois mahdollisimman luotettavasti. Lääkäri kuitenkin harkitsee lääkkeen käytön raskauden ja imetyksen aikana huolellisesti tapaus kerrallaan.
Säilytys Moniannoskynää säilytetään jääkaapissa, +2-+8 asteessa, ei saa jäätyä. Valmiste lämpenee huoneenlämpöiseksi noin puolessa tunnissa. Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se hävitetään. Neljän viikon käyttöaikana kynä saa olla huoneenlämmössä yhteensä enintään 48 tuntia.
Ulkonäkö Liuos on kirkas ja väritön.
ATC-koodi L03AB05

Pakkausseloste. Tietoa käyttäjälle

IntronA 18, 30 ja 60 miljoonaa IU injektioneste, liuos moniannoskynässä

Interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a
3. Miten IntronA:a käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. IntronA:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a
  • jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea sydänsairaus
  • jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole hallittavissa
  • jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)
  • jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
  • jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia vastaan)
  • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa
  • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

  • jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
  • jos sinulla on ollut vakavia hermostollisia tai mielenterveyden häiriöitä. Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”)
  • jos olet joskus kärsinyt masennuksesta tai sinulle ilmaantuu masennukseen liittyviä oireita (esim. surullisuuden tai alakuloisuuden tunteita, jne.) IntronA-hoidon aikana (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
  • jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista
  • kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi infektion.
  • jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille
  • jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille
  • jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän sairaalan hoitoon
  • jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)
  • jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön, sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA
IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia. Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle. Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

  • Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen , raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • Jos olet ribaviriinia käyttävä mies , älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1,2 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.

3. Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.
18 miljoonaa IU : Kynästä saa sen sisältämän 18 miljoonaa IU 1,5–6 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 kertaa 1,5 miljoonan IU:n annoksen enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.
30 miljoonaa IU: Kynästä saa sen sisältämän 30 miljoonaa IU 2,5-10 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 kertaa 2,5 miljoonan IU:n annoksen enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.
60 miljoonaa IU: Kynästä saa sen sisältämän 60 miljoonaa IU 5-20 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 kertaa 5 miljoonan IU:n annoksen enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret – 3 miljoonaa IU/m 2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m 2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m 2 päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m 2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m 2 laskimoon päivittäin viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m 2 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini, ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:
IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän selosteen loppuosasta).

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai 7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi
Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a
Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja, pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan. Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan. Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan. Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10-12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

  • käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

  • rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi; hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen (esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta)
Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:
Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset, mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys, heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:
Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen, kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus (silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Bakteeri-infektio ja pistelyn tunne.

Harvinaisia haittavaikutuksia:
Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:
Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat, hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:
Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava, koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) on raportoitu IntronA:n käytön yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Ei saa jäätyä.
Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se tulee hävittää. Mikäli kynä jää vahingossa huoneenlämpöön (≤ 25ºC), enintään 48 tunnin (2 vuorokauden) säilytys huoneenlämmössä (≤ 25ºC) on sallittua neljän viikon käyttöaikana.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksestasi riippuen pakkaukseen saattaa jäädä käyttämättömiä neuloja ja puhdistuspyyhkeitä. Hävitä ne asianmukaisesti ja turvallisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä IntronA sisältää
  • Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi kynä sisältää 18 miljoonaa, 30 miljoonaa tai 60 miljoonaa IU.
  • Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektioneste, liuos moniannoskynässä.
Kirkas ja väritön liuos on lasisessa sylinteriampullissa.

IntronA on saatavilla seuraavana pakkauskokona:

  • IntronA 18 miljoonaa IU, 30 miljoonaa IU tai 60 miljoonaa IU injektioneste, liuos
    – Pakkaus, jossa 1 kynä, 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.

Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Iso-Britannia

Valmistaja:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2013

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


PalveluinfoSivukarttaPalauteMediatiedot